AZACITIDINE ICG FARMA süstesuspensiooni pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

asatsitidiin

Saadav alates:

Icg Farma UAB

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asatsitidiin

Annus:

25mg 1ml 6ml 1TK; 25mg 1ml 4ml 1TK

Ravimvorm:

süstesuspensiooni pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZACITIDINE ICG FARMA 25 MG/ML SÜSTESUSPENSIOONI PULBER
asatsitidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Azacitidine ICG farma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azacitidine ICG farma kasutamist
3.
Kuidas Azacitidine ICG farma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Azacitidine ICG farma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZACITIDINE ICG FARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AZACITIDINE ICG FARMA
Azacitidine ICG farma on vähivastane ravim, mis kuulub
antimetaboliitideks nimetatavate ravimite
rühma. Azacitidine ICG farma sisaldab toimeainena asatsitidiini.
MILLEKS AZACITIDINE ICG FARMA T KASUTATAKSE
Azacitidine ICG farma’t kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole
võimalik siirdada tüvirakke,
järgmiste haiguste raviks:
•
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia (
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML);
•
äge müeloidne leukeemia (
_acute myeloid leukaemia_
, AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad mõjutada
vererakkude tavapärast moodustumist.
KUIDAS AZACITIDINE ICG FARMA TOIMIB
Azacitidine ICG farma toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Asatsitidiin siseneb rakkude
geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)).
Arvatakse, et see muudab
geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ning mõjutab ka uue RNA
ja DNA tootmist. Need toimed
kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga
seotud probleeme luuüdis, mis
põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävi

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Azacitidine ICG farma 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 mg viaal
Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
150 mg viaal
Üks viaal sisaldab 150 mg asatsitidiini. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
INN.
_Azacitidinum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber.
Valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asatsitidiin on näidustatud järgmiste seisundite raviks
täiskasvanud patsientidel, kes ei ole sobilikud
vereloome tüvirakkude siirdamiseks:
-
2. keskmise ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid
vastavalt rahvusvahelisele
prognostilise skoori süsteemile;
-
krooniline müelomonotsüütleukeemia blastide osakaaluga luuüdis10%
kuni 29% ilma
müeloproliferatiivse häireta;
-
äge müeloidleukeemia multilineaarse düsplaasiaga blastide
osakaaluga 20% kuni 30% ja
vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile;
-
äge müeloidleukeemia blastide osakaaluga luuüdis > 30% vastavalt
Maailma
Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi asatsitidiiniga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide
kasutamise alal kogenud arst.
Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega iivelduse
ja oksendamise vältimiseks.
Annustamine
Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele,
olenemata nende ravieelsetest
hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m
2
keha pindala kohta, mida süstitakse
subkutaanselt üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgneb
21-päevane vaheaeg (28-päevane
ravitsükkel).
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit. Ravi jätkatakse,
kuni patsiendile on sellest kasu või
kuni haiguse progresseerumiseni.
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning
nee