Azacitidine betapharm

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asatsitidiin

Saadav alates:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Azacitidine betapharm on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole õigust vereloome tüvirakkude siirdamine (HSCT) koos:vahe-2 ja kõrge riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS) vastavalt Rahvusvahelise Prognostic Punktisüsteemi (IPSS),krooniline myelomonocytic leukeemia (CMML) 10 % - lt 29 % luuüdis blaste ilma myeloproliferative häire,äge müeloidne leukeemia (AML) 20 % kuni 30 % blaste ja multi-tüvega dysplasia, vastavalt Maailma tervishoiuorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni,AML koos > 30 % luuüdis blaste vastavalt WHO klassifikatsioon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-03-24

Infovoldik

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML SÜSTESUSPENSIOONI PULBER
asatsitidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Azacitidine betapharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azacitidine betapharmi kasutamist
3.
Kuidas Azacitidine betapharmi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Azacitidine betapharmi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZACITIDINE BETAPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm on vähivastane ravim, mis kuulub
antimetaboliitideks nimetatavate ravimite
rühma. Azacitidine betapharm sisaldab toimeainena asatsitidiini.
MILLEKS AZACITIDINE BETAPHARMI KASUTATAKSE
Azacitidine betapharmi kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole
võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste
haiguste raviks:
•
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
•
äge müeloidne leukeemia (AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude
tavapärast moodustumist.
KUIDAS AZACITIDINE BETAPHARM TOIMIB
Azacitidine betapharmi toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Asatsitidiin siseneb rakkude
geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)).
Arvatakse, et see muudab
geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja
DNA tootmist. Need toimed
kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga
seotud probleeme luuüdis, mis
põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia
puhul vähirakke.
Kui teil on küsimus

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Azacitidine betapharm 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Azacitidine betapharm on näidustatud järgmiste seisundite raviks
täiskasvanud patsientidel, kellele ei
ole võimalik siirata vereloome tüvirakke:
•
2. keskmise ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS)
vastavalt rahvusvahelisele
prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi
blastrakke ilma
müeloproliferatiivse häireta;
•
äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse
düsplaasiaga vastavalt
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile;
•
äge müeloidne leukeemia blastrakkude osakaaluga luuüdis > 30%
vastavalt Maailma
Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Azacitidine betapharmiga peab alustama ja jälgima
kemoterapeutikumide kasutamise alal
kogenud arst. Patsiendid peavad saama premedikatsiooni
antiemeetikumidega iivelduse ja
oksendamise vältimiseks.
Annustamine
Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele,
olenemata nende ravieelsetest
hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m
2
keha pindala kohta, mida süstitakse
subkutaanselt üks kord päevas 7 päeva jooksul, millele järgneb
21-päevane vaheaeg (28-päevane
ravitsükkel).
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit. Ravi jätkatakse,
kuni patsiendile on sellest kasu või
kuni haiguse progresseerumiseni.
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning
neerudele avalduva toksilisuse
suhtes (vt lõik 4.4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli
edasi lükata või annust vähendada