Azacitidine betapharm

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

азацитидин

Saadav alates:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Азацитидин betapharm е показан за лечение на възрастни пациенти, които нямат право на кръвотворните трансплантацията на стволови клетки (ТГСК) с:мидълуер-2 и висок риск миелодиспластические синдроми (МДС) според прогнозата на Международната точкова система (IPSS),хроничен миеломоноцитарный левкемия (ХММЛ) с 10 % до 29 % бластов на костния мозък, без миелопролиферативные нарушения,остър миелоидного левкемия (ОМЛ) с 20 % до 30 % бластов и Multi-произход на дисплазия на тазобедрените стави, по данни на Световната здравна организация (СЗО) за класификация на ОМЛ с > 30 % бласты на костния мозък Според класификацията на СЗО.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2020-03-24

Infovoldik

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АЗАЦИТИДИН BETAPHARM 25 MG/ML ПРАХ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
азацитидин (azacitidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Азацитидин betapharm и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Азацитидин betapharm
3.
Как да използвате Азацитидин betapharm
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Азацитидин betapharm
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЦИТИДИН BETAPHARM И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЦИТИДИН BETAPHARM
Азацитидин betapharm е противораково
средство, което принадлежи към група
лекарства,
наречени „антиметаболити”

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Азацитидин betapharm 25 mg/ml прах за
инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа 100 mg
азацитидин (azacitidine).
След реконституиране всеки милилитър
суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционна суспензия
Бял до почти бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Азацитидин betapharm е показан за лечение
на възрастни пациенти, които не са
подходящи за
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки (Haematopoietic stem cell
transplantation_, _
HSCT), с:
•
миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic
syndromes_, _MDS) с междинен-2 и висок
риск според Международната
прогностична точкова система (International
Prognostic
Scoring System, IPSS),
•
хронична миеломоноцитна левкемия
(Chronic Myelomonocytic Leukaemia,_ _CMML) с 10-
29% костномозъчни бласти без
миелопролиферативно нарушение,
•
остра миелоидна левкемия (Acute Myeloid
Leukaemia_, _AML) с 20-30% бласти и
мултилинейна дисплазия според
класификацията на Световната здравна
организация
(СЗО),
•
AML с > 30% костномозъчни бласти според
класификацията на