AZACITIDINE AUXILIA süstesuspensiooni pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

asatsitidiin

Saadav alates:

Auxilia Pharma OÜ

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asatsitidiin

Annus:

100mg 1TK

Ravimvorm:

süstesuspensiooni pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

_DE/H/6310/001/IA/010/G_
1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZACITIDINE AUXILIA 25 MG/ML SÜSTESUSPENSIOONI PULBER
asatsitidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Azacitidine Auxilia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azacitidine Auxilia kasutamist
3.
Kuidas Azacitidine Auxilia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Azacitidine Auxilia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZACITIDINE AUXILIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AZACITIDINE AUXILIA
Azacitidine Auxilia on vähivastane ravim, mis kuulub
antimetaboliitideks nimetatavate ravimite
rühma. Azacitidine Auxilia sisaldab toimeainena asatsitidiini.
MILLEKS AZACITIDINE AUXILIA’T KASUTATAKSE
Azacitidine Auxilia’t kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole
võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste
haiguste raviks:
●
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
●
krooniline müelomonotsüütleukeemia (_chronic myelomonocytic
leukaemia_, CMML);
●
äge müeloidne leukeemia (_acute myeloid leukaemia,_ AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad mõjutada
vererakkude tavapärast moodustumist.
KUIDAS AZACITIDINE AUXILIA TOIMIB
Azacitidine Auxilia toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Asatsitidiin siseneb rakkude
geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)).
Arvatakse, et see muudab
geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ning mõjutab ka uue RNA
ja DNA tootmist. Need toimed
kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga
seotud probleeme luuüdis, mis
põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitav

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Azacitidine Auxilia 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
INN. Azacitidinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber.
Valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Asatsitidiin on näidustatud järgmiste seisundite raviks
täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole
võimalik siirata vereloome tüvirakke:

2. keskmise ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid
vastavalt rahvusvahelisele
prognostilise skoori süsteemile;

krooniline müelomonotsüütleukeemia, blastrakkude osakaaluga
luuüdis 10% kuni 29% ilma
müeloproliferatiivse häireta;

äge müeloidne leukeemia blastrakkude osakaaluga 20% kuni 30% ja
multilineaarse
düsplaasiaga vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni
klassifikatsioonile;

äge müeloidne leukeemia blastrakkude osakaaluga luuüdis > 30%
vastavalt Maailma
Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Azacitidine Auxilia’ga peab alustama ja jälgima
kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud
arst. Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega
iivelduse ja oksendamise
vältimiseks.
Annustamine
Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele,
olenemata nende ravieelsetest
hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m
2
keha pindala kohta, mida süstitakse
subkutaanselt üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgneb
21-päevane vaheaeg (28-päevane
ravitsükkel).
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit. Ravi jätkatakse,
kuni patsiendile on sellest kasu või
kuni haiguse progresseerumiseni.
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning
neerudele avalduva toksilisuse
suhtes (vt lõik 4.4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli
edasi lükata või annust vähe