AXYMPA 360 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

MYCOPHENOLATUM

Saadav alates:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MAREA BRITANIE

ATC kood:

L04AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MYCOPHENOLATUM

Annus:

360mg

Ravimvorm:

COMPR. GASTROREZ.

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Toote kokkuvõte:

8909/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 250 compr. gastrorez.; 8909/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 120 compr. gastrorez.; 8909/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. gastrorez.; 8909/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. gastrorez.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8909/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AXYMPA 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Acid micofenolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axympa 360 mg comprimate
gastrorezistente
3.
Cum să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Axympa 360 mg Comprimate filmate gastro-rezistente
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AXYMPA 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente conţine o substanţă
numită acid micofenolic. Acesta
aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de
imunosupresoare.
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru a
preveni respingerea transplantului
de rinichi de către sistemul imunitar al organismului. Se utilizează
în asociere cu alte medicamente,
care conţin ciclosporină şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXYMPA 360 MG COMPRIMATE
GASTROREZISTENTE
NU LUAŢI AXYMPA 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE

dacă sunteţi alergic la acid

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8908/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ NR. 8909/2016/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Axympa 180 mg comprimate gastro-rezistente
Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine acid micofenolic 180
mg (sub formă de micofenolat
de sodiu).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu
13,9 mg (0,61 mmol).
Axympa 360 mg comprimate gastro-rezistente:
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid micofenolic 360 mg
(sub formă de micofenolat de
sodiu).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu
27,9 mg (1,21 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat gastro-rezistent
180 MG:
Comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare lămâii
verzi, cu marginile teşite,
inscripţionate pe o faţă cu M1 cu cerneală neagră şi netede pe
cealaltă faţă.
Notă: comprimatul are diametrul de 10,80 ± 0,2 mm
360 MG:
Comprimate gastrorezistente, oblongi, biconvexe, de culoarea
piersicii, inscripţionate pe o faţă cu M2
cu cerneală neagră şi netede pe cealaltă faţă.
Notă: comprimatul are lungimea de 17,50 ± 0,2 mm şi lăţimea de
10,35 ± 0,2 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Axympa este indicat în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii
pentru profilaxia rejetului acut de
grefă la pacienţii adulţi care primesc transplant renal alogen.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Copii şi adolescenţi
2
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a susţine eficacitatea şi
siguranţa Axympa la copii şi
adolescenţi. Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru
pacienţii copii şi adolescenţi cu
transplant renal (vezi pct. 5.2).
Pacienţi vârstnici
Doza recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 720 mg,
administr