Avonex

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferon beta-la

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kood:

L03AB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1a

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Multipel sclerose

Näidustused:

Avonex er indiceret til behandling af:patienter med attakvis multipel sklerose (MS). I kliniske forsøg, denne var karakteriseret ved to eller flere akutte eksacerbationer (tilbagefald) i de foregående tre år uden dokumentation for kontinuerlig progression mellem tilbagefald; Avonex forsinker progression af handicap, og nedsætter hyppigheden af tilbagefald;patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis det er alvorlig nok til at berettige behandling med intravenøs kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukkede, og hvis de er fast besluttet på at være i høj risiko for at udvikle klinisk definitiv MS. Avonex bør seponeres hos patienter, der udvikler progressiv MS.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

1997-03-13

Infovoldik

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVONEX 30 MIKROGRAM /0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(interferon beta-1a)
FYLDT SPRØJTE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Selv om du har anvendt Avonex tidligere, kan nogle af oplysningerne
være blevet ændret.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Avonex til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
(Bemærk)
Denne indlægsseddel ændres løbende.
Hver gang du får en ny pakke medicin, bør du undersøge, om
indlægssedlen er blevet opdateret.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX
3.
Sådan skal du bruge AVONEX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Sådan injicerer du AVONEX
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER AVONEX
Det aktive stof i Avonex er et protein, der kaldes
_interferon beta-1a. _
Interferoner er naturlige stoffer,
der dannes i kroppen, og som hjælper med til at beskytte dig mod
infektioner og sygdomme. Proteinet
i Avonex består af nøjagtig samme stoffer som det interferon beta,
der findes i menneskets krop.
HVAD BRUGES AVONEX TIL
AVONEX BRUGES TIL BEHANDLING AF MULTIPEL SKLEROSE (MS)
. Behandling med Avonex kan hjælpe med
til at forebygge, at du får det værre, men vil ikke helbrede din MS.
ALLE HAR DERES HELT EGNE MS-SYMPTOMER.
Disse kan omfatte:
-
En fornemmelse af at man har dårlig balanceevne eller svimmelhed,
gangproblemer,
muskelstivhed og muskelkramper, træthed, følelsesløshed i ansigtet,
armene eller ben

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,5 ml fyldte sprøjte indeholder 30 mikrogram (6 millioner IE)
interferon beta-1a.
Koncentrationen er 30 mikrogram per 0,5 ml.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen WHO International Standard for
interferon, indeholder 30
mikrogram AVONEX
6 millioner IE antiviral aktivitet. Aktiviteten ifølge andre
standarder kendes
ikke.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AVONEX er indiceret til voksne til behandling af
•
patienter, som har diagnosen attakvis multipel sklerose (MS). I
kliniske studier er dette defineret
som to eller flere akutte attakker inden for de seneste 3 år
uden tegn på fortsat progression
mellem attakkerne.
AVONEX bremser handikapudviklingen og reducerer antallet af attakker.
•
patienter, som har haft ét attak med en aktiv inflammatorisk proces,
som behøver intravenøs
steroid behandling, hvis anden differentialdiagnose er udelukket, og
patienten vurderes at være i
høj risiko for at udvikle klinisk sikker multipel sklerose (se pkt.
5.1)
AVONEX bør seponeres hos patienter, der udvikler progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af sygdommen.
Dosering
_ _
_Voksne_
: Den anbefalede dosis til behandling af MS er 30 mikrogram (0,5 ml
opløsning), indgivet ved
intramuskulær (i.m.) injektion én gang ugentligt (se
pkt. 6.6). En højere dosering (60 mikrogram) én
gang ugentligt har ikke vist bedre effekt.
_Titrering: _
Det er muligt at titrere ved behandlingsstart, hvilket kan reducere
forekomsten og
sværhedsgraden af influenzalignende symptomer (se pkt. 4.8).
Titrering med fyldt sprøjte kan udføres ved gradvist at øge den
ugentlige dosis fra behandlingsstart
med