Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Dutasterid
Orifarm AS
G04CB02
dutasteride
0.5 mg
Kapsel, myk
Blisterpakning 90 stk
C
Markedsført
2006-02-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Avodart 0,5 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk. Kapslene er ugjennomsiktige, gule, avlange myke gelatinkapsler merket med GX CE2. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata hyperplasi (BPH). Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer ved BPH. For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner studert i kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Avodart kan administreres alene eller i kombinasjon med alfablokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1) _Voksne (inkludert eldre) _ Den anbefalte dosen av Avodart er en kapsel (0,5 mg) tatt peroralt én gang daglig. Kapslene skal svelges hele og skal ikke tygges eller åpnes da kontakt med innholdet i kapslene kan medføre irritasjon av slimhinnen i munn og svelg. Kapslene kan tas med eller uten mat. Selv om en viss bedring kan ses tidlig, kan det ta opptil 6 måneder før effekt av behandlingen oppnås. Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre. _Nedsatt nyrefunksjon _ Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til dutasterid er ikke studert. Ingen dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ 2 Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dutasterid er ikke studert, så forsiktighet bør utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er bruken av dutasterid kontraindisert (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Avodart er kontraindisert hos: - kvinner, barn og ungdom (se pkt. 4.6) - pasienter med overfølsomhet for dutasterid, andre 5- Lugege kogu dokumenti