Avodart 0,5 mg Weichkapseln

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

DUTASTERID

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DUTASTERIDE

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2003-02-17

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AVODART 0,5 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Avodart und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Avodart beachten?
3.
Wie ist Avodart einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Avodart aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AVODART UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AVODART WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT VERGRÖSSERTER PROSTATA
EINGESETZT
(benigne Prostata-
Hyperplasie, BPH). Es handelt sich dabei um ein nicht krebsartiges
Wachstum der Prostata, welches durch
eine vermehrte Produktion eines Hormons mit dem Namen
Dihydrotestosteron verursacht wird.
Der in Avodart enthaltene Wirkstoff ist Dutasterid. Dieses gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als 5-alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen,
wie Schwierigkeiten beim
Urinieren und häufiger Harndrang. Darüber hinaus kann dies zu einer
Verlangsamung und Abschwächung
des Harnflusses führen. Bei Nichtbehandlung besteht das Risiko einer
vollständigen Blockade des
Harnflusses (akuter Harnverhalt), welche eine sofortige medizinische
Behandlung erfordert. In manc

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Avodart 0,5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält Lecithin (das Sojaöl enthalten kann).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Die Kapseln sind undurchsichtige, gelbe, längliche
Weichgelatinekapseln mit der Markierung GX CE2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von mittelgradigen bis schweren Symptomen von benigner
Prostata-Hyperplasie (BPH).
Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt und chirurgischen
Eingriffen bei Patienten mit
mittelgradigen bis schweren Symptomen von BPH.
Informationen über die Auswirkungen der Behandlung und zu den in
klinischen Studien untersuchten
Patientengruppen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Avodart kann alleine oder in Kombination mit dem Alpha Blocker
Tamsulosin (0,4 mg) verabreicht
werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1).
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
Die empfohlene Dosierung für Avodart ist eine Kapsel (0,5 mg) 1
×
täglich, oral eingenommen. Die
Kapseln sollen als Ganzes geschluckt und nicht zerkaut oder geöffnet
werden, da ein Kontakt mit dem
Kapselinhalt zu einer Irritation der Mund- und Rachenschleimhaut
führen kann. Die Kapseln können mit
oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Obwohl eine Verbesserung der
Symptome schon zu einem
frühen Zeitpunkt beobachtet werden kann, kann es bis zu 6 Monate
dauern, bis ein Ansprechen auf die
Behandlung erfolgt. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist
nicht erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Dutasterid wurde
nicht untersucht. Es wird keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung
für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion erwartet (siehe Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Die Auswir