AVAXIM 160 U SUSPENSION INYECTABLE

Riik: Ecuador

keel: hispaania

Allikas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Toimeaine:

Cada dosis de 0,5 mL contiene: Virus de la Hepatitis A, cepa GBM* (inactivado**) 160 U*** * cultivado sobre células diploides humanas MRC-5 **adsorbido en hidróxido de aluminio (cantidad equivalente a 0,30 mg de aluminio) ***unidades antigénicas medidas según el metodo interno del fabricante

Saadav alates:

SANOFI PASTEUR [FR] FRANCE

ATC kood:

J07BC02SSY43616

Ravimvorm:

SUSPENSION INYECTABLE

Koostis:

Cada dosis de 0,5 mL contiene: Virus de la hepatitis A, cepa GBM*, (inactivado**) 160U*** * cultivado sobre células diploides humanas MRC-5 **adsorbido en hidróxido de aluminio (cantidad equivalente a 0,30 mg de aluminio) ***unidades antigénicas medidas según el metodo interno del fabricante

Manustamisviis:

[014] Intramuscular

Ühikuid pakis:

Caja x 1 jeringa precargada de 0,5 mL de suspensión + aguja + protector de aguja + prospecto.

Klass:

Monofármaco

Retsepti tüüp:

Bajo receta médica

Valmistatud:

SANOFI PASTEUR

Toote kokkuvõte:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSION BLANCA Y TURBIA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C Y 8°C. NO CONGELAR. SI SE CONGELA, LA VACUNA DEBE RECHAZARSE; Datos modificacion: 2021-02-05 09:32:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO; DECLARACIÓN DE LOS SITIOS DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO: 1541, AVENUE MARCEL MERIEUX 69280 MARCY L?ETOILE / PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE27101 VAL DE REUIL; CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE AGUSTIN VINCENT A CARLA AGUIRRE GRANJA. ELIMINACIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 5 JERINGAS PRECARGADAS CON 0,5 ML DE SUSPENSIÓN + PROSPECTO, CAJA X 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 0,5 ML DE SUSPENSIÓN + PROSPECTO, CAJA X 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 0,5 ML DE SUSPENSIÓN + PROSPECTO. ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE. 2020-09-15 09:32:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE TITULAR DEL PRODUCTO DE: SANOFI PASTEUR S.A., A: SANOFI PASTEUR 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE FABRICANTE DEL PRODUCTO DE: SANOFI PASTEUR S.A., A: SANOFI PASTEUR 2020-07-29 09:32:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE DE: CARLA AGUIRRE GRANJA, A: MARÍA FERNANDA MIÑO 2. NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV DE LOS SHYRIS N3727 Y NACIONES UNIDAS, A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON 3. NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: 2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON A: 14 ESPACE HENRY VALLÉE, 69007 LYON, FRANCE 4. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: EXISTE UN ERROR EN EL FABRICANTE PUES LA VACUNA SE MANUFACTURA EN DOS PLANTAS EN FRANCIA Y SE DECLARÓ ERRÓNEAMENTE EN UNA SOLA, DE: SANOFI PASTEUR S.A., 2 AVENUE PONT PASTEUR 69007, LYON, FRANCIA, A: SANOFI PASTEUR, 1541 AVENUE MÉRIEUX, 69280 MARCY L´ ETOILE, FRANCE / SANOFI PASTEUR, PARC INDUSTRIEL D´INCARVILLE, 27100 VAL DE REUIL, FRANCE. 5. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: SE COMPLETAN LOS DATOS DE LA RESPONSABLE TÉCNICA 2020-04-06 09:32:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN PRODUCTO NO OFICIAL 2006-09-11 09:32:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE 2024-02-04 23:59:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL DOSSIER REGULATORIO: PROSPECTO. DEBIDO A LAS MODIFICACIONES PEDIDAS MEDIANTE SOLICITUD 16927662202300000256P 2023-12-31 20:29:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICAD DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO: - PASAR DEL REGISTRO ACTUAL DEL EDIFICIO B44 COMO EDIFICIO DE FABRICACIÓN PARA PARTE DE LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO FINAL A GRANEL AL REGISTRO DEL EDIFICIO B44 COMO EDIFICIO DE FABRICACIÓN PARA TODA LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO FINAL A GRANEL, CON EL FIN DE RESPONDER A LA CRECIENTE DEMANDA DEL MERCADO DE HEPATITIS A ADULTO VACUNA INACTIVADA - AGREGAR UNA PRUEBA DE BIOCARGA EN FORMALDEHÍDO Y EN 2-FENOXI-ETANOL ANTES DE LA FILTRACIÓN, DURANTE LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO FINAL A GRANEL. - REFORZAMIENTO DE LOS LÍMITES EN PROCESO APLICADOS PARA LA PRUEBA DE BIOCARGA EN FORMALDEHÍDO Y SOLUCIONES DE FENOXIETANOL-ETANOL DURANTE LA FABRICACIÓN DE FBP PARA ADULTOS CON HEPATITIS A EN EL SITIO DE FABRICACIÓN DE VAL DE REUIL. - ADICIÓN DE LA PRUEBA DE BIOCARGA EN SOLUCIONES DE HIDRÓXIDO DE SODIO Y ÁCIDO CLORHÍDRICO DURANTE LA FABRICACIÓN DE FBP PARA ADULTOS CON HEPATITIS A EN EL SITIO DE FABRICACIÓN DE VAL DE REUIL; 2. ELIMINACIÓN DEL SITIO SANOFI PASTEUR MARCY L'ETOILE COMO SITIO DE LLENADO PARA LA VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A PARA ADULTOS. 3. ADICIÓN DE LA PRUEBA DE CONTENIDO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS EN LA ESPECIFICACIÓN DE LIBERACIÓN DEL PRODUCTO LLENADO DE VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A PARA ADULTOS (FP). 4. CAMBIAR LOS PARÁMETROS DE ESPECIFICACIÓN DE LOS ENVASES DE EMPAQUE PRIMARIO DE VIDRIO UTILIZADOS PARA EL LLENADO DEL MEDICAMENTO PARA CUMPLIR CON LA PH. EUR. 3.2.1 -ENVASES DE VIDRIO PARA USO FARMACÉUTICO. SANOFI PASTEUR TAMBIÉN HA MODIFICADO LA ESCRITURA DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE "VERIFICACIÓN DIMENSIONAL" PARA CUMPLIR CON LA NTA "NOTIFICACIÓN AL SOLICITANTE", VOL 2B, CTD-MÓDULO 3. COMO CONSECUENCIA DE ESTO: ELIMINACIÓN DE TAPÓN DE ÉMBOLO DE CLOROBROMOBUTILO Y TAPA DE PUNTA DE BROMOCLOROBUTILO 2023-08-24 09:32:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACION NMED04.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: DE: MARIA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ 2007-12-18 09:32:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE 2023-07-26 09:32:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DEL DOSSIER REGULATORIO: MONOGRAFIA Y PROSPECTO; Periodo vida util producto en meses: 36

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

2005-05-13