Avastin

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01FG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk karsinom i tykktarmen eller rektum. Bevacizumab i kombinasjon med paclitaxel er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. For ytterligere informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status. Bevacizumab i kombinasjon med capecitabine er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft i hvem behandling med andre kjemoterapi alternativer, inkludert taxanes eller anthracyclines er ikke anses hensiktsmessig. Pasienter som har mottatt taxan- og antracyklin-holdige regime i adjuvansinnstillingen innen de siste 12 månedene, bør unngås fra behandling med Avastin i kombinasjon med capecitabin. For ytterligere informasjon HER2 status. Bevacizumab, i tillegg til platinum-basert kjemoterapi, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Bevacizumab i kombinasjon med erlotinib, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitelkreft ikke-liten celle lunge kreft med Epidermal vekstfaktor Reseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner. Bevacizumab i kombinasjon med interferon alfa-2a er indikert for første linje behandling av voksne pasienter med avansert og/eller metastatisk nedsatt celle kreft. Bevacizumab i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel er indikert for front-linje behandling av voksne pasienter med avansert (International Federation of Gynekologi og Obstetrikk (FIGO) stadier III B, III C og IV) epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft. Bevacizumab i kombinasjon med carboplatin og gemcitabine, er indisert for behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som ikke har fått før behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptor–målrettet agenter. Bevacizumab i kombinasjon med paclitaxel, topotecan, eller pegylated liposomal doxorubicin er indisert for behandling av voksne pasienter med platinum-resistente tilbakevendende epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft som mottok ikke mer enn to før kjemoterapi regimer og som ikke har mottatt før behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptor–målrettet agenter. Bevacizumab i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan hos pasienter som ikke får platinum terapi, er indisert for behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende, eller metastatisk karsinom i cervix.

Toote kokkuvõte:

Revision: 63

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2005-01-12

Infovoldik

66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AVASTIN 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bevacizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert bivirkninger
som ikke er inkludert i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Avastin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Avastin
3.
Hvordan du bruker Avastin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Avastin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AVASTIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Avastin innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert
monoklonalt antistoff (et protein
som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot
infeksjoner og kreft). Bevacizumab
binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær
endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes
på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF proteinet
gjør at blodårer vokser inn i
kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab
er bundet til VEGF hemmes
veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir
næring og oksygen til svulsten.
Avastin er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter
med langtkommen tykktarms-
eller endetarmskreft. Avastin vil bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder
fluoropyrimidin.
Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Når det brukes til
pasienter med brystkreft vil det bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder paklitaksel
eller kapecitabin.
Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med
fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Avastin v

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Avastin 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av DNA-
teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert tilbehandling av
voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter
med metastatisk brystkreft. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om
human epidermal vekstfaktor
reseptor 2 (HER2) status.
Bevacizumab i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter
med metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert
taksaner og antracykliner, ikke er
egnet. Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12
måneder skal ikke få behandling med Avastin i kombinasjon med
kapecitabin. Se avsnitt 5.1 for mer
informasjon om HER2 status.
Bevacizumab, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert
til førstelinjebehandling av voksne
pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende
ikke-småcellet lungekreft unntatt
de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Bevacizumab i kombinasjon med erlotinib er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter
med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende
ikke-småcellet lungekreft av typen ikke-
plateepitelkarsinom med aktiverende mutasjoner i e