Avastin

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01FG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Bevacizumab samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í meinvörpum í ristli eða endaþarmi. Bevacizumab ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Nánari upplýsingar er eins og að mönnum api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) stöðu. Bevacizumab ásamt capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein í hvern meðferð með öðrum lyfjameðferð valkosti þar á meðal taxani eða antracýklín er ekki talið viðeigandi. Sjúklingar sem hafa fengið inntöku skatta- og antracýklínhvarfa við viðbótarmeðferð innan 12 mánaða skal útiloka meðferð með Avastin ásamt capecítabíni. Nánari upplýsingar er eins og að HER2 stöðu. Bevacizumab, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Bevacizumab, ásamt erlotinib, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein með Api Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR) virkja stökkbreytingar. Bevacizumab ásamt fylgjast alfa-2a er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt og/eða sjúklingum skert klefi krabbamein. Bevacizumab, ásamt carboplatín og paclitaxel er ætlað fyrir framan-línu meðferð fullorðinn sjúklinga með langt (International Samtök Ættfræði og Fæðingu (FIGO) stigum III B, III C og IV) þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein. Bevacizumab, ásamt carboplatín og gemcitabin, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fyrsta endurkomu platínu-viðkvæm þekju blöðrur, eggjaleiðara eða aðal kviðarholi krabbamein sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum VEGF hemlar eða VEGF viðtaka–miða lyfjum. Bevacizumab ásamt paclitaxel, tópótecan, eða mjög liposomal doxórúbicíns er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með platínu-þola endurtekin þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein sem fékk ekki meira en tvö áður en lyfjameðferð meðferð og sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum VEGF hemlar eða VEGF viðtaka–miða lyfjum. Bevacizumab, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.

Toote kokkuvõte:

Revision: 63

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2005-01-12

Infovoldik

71
B. FYLGISEÐILL
72
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AVASTIN 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bevacízúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Avastin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Avastin
3.
Hvernig nota
á
Avastin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma
á
Avastin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM AVASTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert,
einstofna mótefni (tegund próteina sem
venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við
varnir líkamans gegn sýkingum og
krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast
vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum
(VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju
blóð- og vessaæða líkamans. VEGF-
próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá
æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar
bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt
með því að hamla vexti æðanna sem
sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
Avastin er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt
gengið krabbamein í þörmum, þ.e.
ristli eða endaþarmi. Avastin er gefið ásamt
krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorópýrímídín
lyf.
Avastin er einnig notað til meðferðar við brjóstakrabbameini með
meinvörpum hjá fullorðnum
sjúklingum. Þegar það er notað hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein er það gefið með
krabbam

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Avastin 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tækni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
Bevacízúmab ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
Bevacízúmab ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan-
eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Avastin ásamt
capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum,
sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð
á undanförnum 12 mánuðum. Sjá
kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu.
Bevacízúmab, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
platínusamböndum, er ætlað sem fyrsta
val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt
langt gengið lungnakrabbamein með
meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein sem ekki er af
smáfrumugerð. Þetta á samt ekki við ef
um er að ræða krabbamein sem er aðalleg