Avastin

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumabas

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01FG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Bevacizumabas kartu su fluorpirimidinu pagrįsta chemoterapija skiriamas suaugusiems pacientams, turintiems metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos. Bevacizumab kartu su paklitakseliu pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu. Daugiau informacijos, kaip į žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) statusas. Bevacizumab kartu su capecitabine yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems gydymas su kitais chemoterapijos galimybes, įskaitant taxanes ar anthracyclines yra netikslinga. Pacientai, kurie per pastaruosius 12 mėnesių gydymą taksanu ir antracikliną vartojo adjuvantine tvarka, neturėtų būti gydomi Avastin kartu su kapecitabinu. Daugiau informacijos, kaip į HER2 statusas. Bevacizumab, be platinos pagrindu chemoterapija, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable išsamiau, metastazavusiu ar pasikartojantis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Bevacizumab, kartu su erlotinib, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable išsamiau, metastazavusiu ar pasikartojantis ne suragėjusių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio su Epidermio Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR) aktyvavimas mutacijas. Bevacizumab kartu su interferonu alfa-2a yra nurodyta pirmo pasirinkimo gydymo suaugusių pacientų su pažangiomis ir/arba metastazavusiu inkstų ląstelių vėžio. Bevacizumab, kartu su carboplatin ir paklitakseliu priekinės linijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems išplėstinė (International Federation of Ginekologija ir Akušerija (FIGO) etapuose, III B, III C IV) epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių, arba pirminės pilvaplėvės vėžys. Bevacizumab, kartu su carboplatin ir gemcitabino, yra nurodyta gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems pirmo pasikartojimo platinum-jautrus epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminės pilvaplėvės vėžys kurie nėra gavę iki terapija su bevacizumab ar kitų VEGF inhibitorių ar VEGF receptoriaus, tikslinę agentų. Bevacizumab kartu su paklitakseliu, topotecan, ar pegylated liposomal doxorubicin fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su platinos-atsparus periodinis epitelio, kiaušidžių, kiaušintakių, arba pirminės pilvaplėvės vėžį, kurie gavo ne daugiau kaip du prieš chemoterapijos režimo ir kurie nėra gavę iki terapija su bevacizumab ar kitų VEGF inhibitorių ar VEGF receptoriaus, tikslinę agentų. Bevacizumab, kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba, alternatyviai, paklitakselio ir topotecan pacientams, kurie negali gauti platinum terapija, fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių nuolatinis, periodinis, arba metastazavusios gimdos kaklelio.

Toote kokkuvõte:

Revision: 63

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2005-01-12

Infovoldik

65
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Avastin 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
bevacizumabas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 100 mg bevacizumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Trehalozė dihidratas, natrio fosfatas, polisorbatas 20, injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
1 flakone yra 4 ml koncentrato
100 mg/4 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Praskiedus leisti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Šiame vaiste nėra jokių konservantų
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Apie praskiesto vaisto tinkamumo laiką skaitykite pakuotės lapelyje.
66
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C)
Negalima užšaldyti
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/04/300/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
67
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Avastin 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
bevacizumabas
i.v.
2.
VARTOJIMO METODAS
Praskiedus leisti į veną
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Avastin 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal
rekombinacinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bevacizumabo derinant su chemoterapija, kurios pagrindas -
fluoropirimidino dariniai, skiriama
suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba
tiesiosios žarnos karcinoma,
gydyti.
Bevacizumabo derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo
pasirinkimo vaisto suaugusiems
pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos
informacijos, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal growth factor recepter 2_
– HER2)
rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje.
Bevacizumabo derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo
pasirinkimo vaisto gydyti
metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus,
kuriems kiti chemoterapijos preparatai,
įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams,
kurie per pastaruosius 12 mėnesių
vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją,
neturėtų būti skiriamas gydymas
Avastin derinyje su kapecitabinu. Kitos informacijos, pvz., apie HER2
rodmenį, prašome žiūrėti 5.1
skyriuje.
Bevacizumabo kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos
darinių, skiriama pirmaeiliam
suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu progresavusiu