Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Duloxetini hydrochloridum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
N06AX21
Duloxetinum
30 mg
Kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432973; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432980
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DULOXETINE APOTEX, 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DULOXETINE APOTEX, 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE Duloksetyna (w postaci chlorowodorku) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Duloxetine Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Apotex 3. Jak stosować lek Duloxetine Apotex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Duloxetine Apotex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DULOXETINE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Duloxetine Apotex zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek ten zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Duloxetine Apotex wskazany jest u dorosłych w leczeniu: depresji zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwałe uczucie lęku lub nerwowość) bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący ból lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą doznania takie, jak odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może powodować ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Apotex zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to trwać od 2 Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duloxetine Apotex, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Apotex, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Duloxetine Apotex, 30 mg: każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Duloxetine Apotex, 60 mg: każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Duloxetine Apotex, 30 mg: każda kapsułka zawiera około 59,6-67,8 mg sacharozy. Duloxetine Apotex, 60 mg: każda kapsułka zawiera około 119,2-135,6 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda. Duloxetine Apotex, 30 mg: Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”. Duloxetine Apotex, 60 mg: Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Duloxetine Apotex jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Duże zaburzenia depresyjne_ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 2 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych na to, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii Lugege kogu dokumenti