ATryn

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Antytrombiny Alfa

Saadav alates:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kood:

B01AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

antithrombin alfa

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeutiline ala:

Niedobór antytrombiny III

Näidustused:

ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny. ATryn zwykle podaje się w połączeniu z heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2006-07-28

Infovoldik

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATRYN 1750 J.M. PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
antytrombina alfa (rDNA)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ATryn i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się ATryn
3.
Jak stosować ATryn
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek ATryn
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST ATRYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ATryn zawiera antytrombinę alfa, która jest podobna do antytrombiny
ludzkiej. W organizmie
antytrombina blokuje trombinę – substancję odrywającą główną
rolę w procesie krzepnięcia krwi.
U osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poziom antytrombiny w krwi
jest mniejszy niż
zwykle, co może powodować zmniejszenie właściwości
przeciwzakrzepowych krwi. W przypadku
zmniejszenia właściwości przeciwzakrzepowych zwiększa się ryzyko
powstawania zakrzepów w
naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w
innych naczyniach ciała
(choroba zakrzepowo-zatorowa) podczas większych zabiegów
chirurgicznych. Dlatego w takich
przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu
antytrombiny we krwi.
Ten lek stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem anty

Toote omadused

1
ANEKS 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATryn 1750 j.m. proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 1750 j.m.* antytrombiny alfa**.
Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 175 j.m. antytrombiny alfa.
Swoista aktywność ATryn wynosi w przybliżeniu 7 j.m./mg białka.
* moc (j.m.) jest oznaczana chromogeniczną techniką barwienia
zgodną z Farmakopeą Europejską.
** rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana z
zastosowaniem technologii
rekombinowanego DNA (rDNA) z mleka transgenicznych kóz.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna 10 ml fiolka zawiera 38 mg (1,65 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek jest biały lub prawie biały.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wrodzonym
niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jest on
zwykle podawany z
heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z
wrodzonym niedoborem antytrombiny.
Dawkowanie
Z powodu różnic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny
osoczowej leczenie należy
prowadzić zgodnie z opisanymi poniżej szczególnymi zaleceniami
dotyczącymi dawkowania. W
leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny dawkę i czas leczenia
należy dobrać indywidualnie dla
każdego pacjenta, bio