Atripla

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirali per uso sistemico

Terapeutiline ala:

Infezioni da HIV

Näidustused:

Atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie / ml sulla loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono avere esperienza virologica al fallimento di qualsiasi precedente terapia antiretrovirale e deve essere noto che non hanno nutrito virus ceppi con mutazioni che conferiscono resistenza significativa a una qualsiasi delle tre componenti contenuti in Atripla prima dell'inizio del primo trattamento antiretrovirale regime. La dimostrazione del beneficio di Atripla è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione Atripla. Non sono attualmente disponibili dati da studi clinici con Atripla in trattamento-ingenui o in pazienti pesantemente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportano la combinazione di Atripla e di altri agenti antiretrovirali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2007-12-13

Infovoldik

55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Atripla e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Atripla
3.
Come prendere Atripla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atripla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ATRIPLA E A COSA SERVE
ATRIPLA CONTIENE TRE PRINCIPI
ATTIVI
usati nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV):
_ _
-
Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa
(NNRTI)
-
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa
(NRTI)
-
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa
(NtRTI)
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali
antiretrovirali, agisce interferendo con la
normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è
essenziale perché il virus possa riprodursi.
ATRIPLA È UN TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DEL VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA
(HIV) negli
adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente trattati
con altri medicinali antiretrovirali e
con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi. I pazienti
non devono aver manifestato il
fallimento di una terapia anti-HIV precedente.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDE

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg
di emtricitabina e 245 mg di
tenofovir disoproxil (come fumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, di colore rosa, a forma di capsula, di
dimensioni 20 mm x 10,4 mm,
impressa con la scritta “123” su un lato e liscia sull’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e
tenofovir disoproxil fumarato. È
indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione
virologica a livelli di HIV-1
RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale
di combinazione in corso. I
pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con
qualsiasi terapia antiretrovirale
precedente e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non
devono essere stati portatori di
ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti
contenuti in Atripla (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici di Atripla è principalmente basata sui
dati a 48 settimane di uno studio
clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in
terapia antiretrovirale di combinazione
sono passati al trattamento con Atripla (vedere paragrafo 5.1). Non
sono attualmente disponibili dati
derivati da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in
pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l’uso di Atripla in
combinazione con altri antiretrovirali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da