Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Asma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
autorizzato
2020-05-30
71 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 72 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ATECTURA BREEZHALER 125 MICROGRAMMI/62,5 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE ATECTURA BREEZHALER 125 MICROGRAMMI/127,5 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE ATECTURA BREEZHALER 125 MICROGRAMMI/260 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE indacaterolo/mometasone furoato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Atectura Breezhaler e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Atectura Breezhaler 3. Come usare Atectura Breezhaler 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Atectura Breezhaler 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso dell’inalatore Atectura Breezhaler 1. COS’È ATECTURA BREEZHALER E A COSA SERVE COS’È ATECTURA BREEZHALER E COME FUNZIONA Atectura Breezhaler contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e mometasone furoato. L’indacaterolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori e rilassa i muscoli delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. Se preso regolarmente, aiuta le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a rimanere aperte. Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazi Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 80 mcg di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 62,5 mcg di mometasone furoato. Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 160 mcg di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 127,5 mcg di mometasone furoato. Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 320 mcg di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 260 mcg di mometasone furoato. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione). Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Capsule trasparenti (incolori) contenenti una polvere bianca, con il codice del prodotto “IM150-80” stampato in blu sopra una banda blu sul corpo della capsula e il logo del prodotto stampato in blu e circondato da due bande blu sulla testa della capsula. Atec Lugege kogu dokumenti