Aspaveli

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegcetacoplan

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegcetacoplan

Terapeutiline rühm:

Immunosupressandid

Terapeutiline ala:

Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne

Näidustused:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-12-13

Infovoldik

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ASPAVELI 1080 MG INFUSIOONILAHUS
pegtsetakoplaan (
_pegcetacoplanum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ASPAVELI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ASPAVELI kasutamist
3.
Kuidas ASPAVELI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ASPAVELI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ASPAVELI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ASPAVELI
ASPAVELI on ravim, mis sisaldab toimeainet pegtsetakoplaani.
Pegtsetakoplaan on välja töötatud
kinnituma C3-komplementvalgule, mis on osa komplementsüsteemiks
nimetatavast organismi
kaitsesüsteemist. Pegtsetakoplaan ei lase organismi immuunsüsteemil
hävitada vere punaliblesid.
MILLEKS ASPAVELI’T KASUTATAKSE
ASPAVELI’t kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga (
_paroxysmal nocturnal _
_haemoglobinuria_
, PNH) täiskasvanud patsientide raviks, kes on jätkuvalt aneemilised
pärast vähemalt
3-kuulist ravi teist tüüpi PNH ravimiga, mida nimetatakse C5
inhibiitoriks.
PNH-ga patsientide komplementsüsteem on liiga aktiivne ja ründab
vere punaliblesid, mis võib
põhjustada nende vererakkude vähesust (aneemia), väsimust,
toimetulekuraskusi, valu, kõhuvalu,

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ASPAVELI 1080 mg infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 20 ml viaal sisaldab 1 080 mg pegtsetakoplaani (
_pegcetacoplanum_
).
Üks ml sisaldab 54 mg pegtsetakoplaani.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml sisaldab 41 mg sorbitooli.
Üks viaal sisaldab 820 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vesilahus, mille pH on 5,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ASPAVELI on näidustatud nende paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga
(
_paroxysmal nocturnal _
_haemoglobinuria_
, PNH) täiskasvanud patsientide raviks, kes on jätkuvalt aneemilised
pärast vähemalt
3-kuulist ravi C5 inhibiitoriga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama hematoloogiliste häiretega patsientide ravimises
kogenud tervishoiutöötaja
järelevalve all. Iseendale manustamist ja kodustes tingimustes
infundeerimist võib kaaluda
patsientidel, kes on kvalifitseeritud ravikeskustes saadud ravi hästi
talunud. Iseendale manustamise ja
kodustes tingimustes infundeerimise otsus tuleb teha pärast raviarsti
tehtud hindamist ja soovitust.
Annustamine
Pegtsetakoplaani võib manustada tervishoiutöötaja või patsient ise
või hooldaja (pärast nõuetekohast
juhendamist).
Pegtsetakoplaani manustatakse kaks korda nädalas 1080 mg subkutaanse
infusioonina eraldi müüdava,
süstlapumbaga juhitava infusioonisüsteemiga, millega saab manustada
kuni 20 ml annuseid. Kaks
korda nädalas manustatavad annused tuleb manustada iga ravinädala 1.
päeval ja 4. päeval.
PNH on krooniline haigus ja ravi ASPAVELI’ga on soovitatav jätkata
kogu patsiendi eluaja jooksul,
välja arvatud juhtudel, kui ravi lõpetamine selle ravimpreparaadiga
on kl