Arzerra

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ofatumumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

L01XC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ofatumumab

Terapeutiline rühm:

Einstofna mótefni

Terapeutiline ala:

Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur

Näidustused:

Áður ómeðhöndlað langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL): Arzerra ásamt klórambúcíl eða bendamustine er ætlað fyrir sjúklinga með CLL sem hafa ekki fengið áður en meðferð og hver ert ekki hæf til flúdarabín byggir meðferð. Fallið CLL: Arzerra er ætlað ásamt flúdarabín og cýklófosfamíði fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fallið CLL. Svarar CLL: Arzerra er ætlað fyrir meðferð CLL í sjúklingum sem svarar til flúdarabín og alemtuzumab.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2010-04-19

Infovoldik

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARZERRA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ARZERRA 1000 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ofatumumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Arzerra
3.
Hvernig gefa á Arzerra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Arzerra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARZERRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast
einstofna mótefni.
ARZERRA ER NOTAÐ GEGN LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI. Langvinnt
eitilfrumuhvítblæði er krabbamein
í blóði sem hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem kallast
eitilfrumur. Eitilfrumurnar fjölga sér of
hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði
þínu. Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á
önnur líffæri í líkama þínum. Mótefnið í Arzerra þekkir
efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því
að eitilfrumurnar deyja.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ARZERRA
EKKI MÁ GEFA ÞÉR ARZERRA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt
við um þig.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
þér er gefið Arzerra:

ef þú hefur verið með HJARTAVANDAMÁL

ef þú ert með LUNGNASJÚKDÓM
Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hel

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Arzerra 1000 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af ofatumumabi.
Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af ofatumumabi í 5 ml.
Arzerra 1000 mg innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1000 mg af ofatumumabi í 50 ml.
Ofatumumab er einstofna mannamótefni framleitt í
raðbrigðamúsafrumulínu (NS0).
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116
mg af natríum í hverjum
1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær til skýjaður, litlaus til fölgulur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur verið
meðhöndlað áður
Arzerra, ásamt klórambúcíli eða bendamústíni, er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem hafa ekki fengið meðferð
áður, þegar meðferð sem byggir á
flúdarabíni á ekki við.
Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði
Arzerra er ætlað, ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði, til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
3
Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð
Arzerra er ætlað til meðferðar við langvinnu
eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki
svara meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi.
Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Arzerra skal gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun
krabbameinslyfja og við aðstæður þar
sem öll aðstaða til endurlífgunar er til staðar án tafar.
Eftirlit
Meðan á gjöf ofatumumabs stendur þarf að fylgjast vel