ARXEDA 500 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

CAPECITABINUM

Saadav alates:

NEOLA PHARMA S.R.L.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

CAPECITABINUM

Annus:

500mg

Ravimvorm:

COMPR. FILM.

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

REMEDICA LTD

Terapeutiline rühm:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5443/2013/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ARXEDA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Arxeda şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arxeda
3.
Cum să luaţi Arxeda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arxeda
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARXEDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arxeda aparţine grupului de medicamente denumite „citostatice”,
care opresc creşterea celulelor
canceroase. Arxeda conţine 500 mg capecitabină, care nu este ea
însăşi un medicament citostatic.
Aceasta este transformată într-un medicament activ împotriva
cancerului (mai mult în ţesuturile
tumorale decât în cele normale) numai după ce este absorbită în
organism.
Arxeda este prescris de medici pentru tratamentul cancerului de colon,
cancerului rectal, cancerului
gastric sau cancerului de sân. De asemenea, Arxeda este prescris de
medici pentru a preveni reapariţia
cancerului de colon, după îndepărtarea completă a tumorii prin
intervenţie chirurgicală.
Arxeda poate fi utilizat atât singur, cât şi în asociere cu alte
medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARXEDA
NU LUAŢI ARXEDA:
-
dacă s

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5443/2013/01-02_ _
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1._ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arxeda 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate sub formă de capsule de culoarea piersicii,
dispuse paralel marcate cu „500” pe
una dintre feţe; dimensiuni aproximative 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Arxeda este indicat ca tratament adjuvant la pacienţii cu neoplasm de
colon stadiul III (Stadiul Duke
C), după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Arxeda este indicat pentru tratamentul neoplasmului colorectal
metastatic (vezi pct. 5.1)
.
Arxeda este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu
neoplasm gastric în stadiu avansat, în
asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct.
5.1).
Arxeda este indicat în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru
tratamentul pacienţilor cu neoplasm
mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastatic, după eşecul
chimioterapiei citotoxice.
Schema terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
De asemenea, Arxeda este indicat în
monoterapie la pacienţii cu neoplasm mamar avansat local sau
metastatic, după eşecul terapiei cu
taxani şi antraciclină sau la pacienţii la care terapia cu
antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Arxeda trebuie prescris numai de către un medic specialist cu
experienţă în utilizarea medicamentelor
antineoplazice. Comprimatele de Arxeda trebuie înghiţite cu apă,
în decurs de 30 minute după masă.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau
toxicitate inacceptabilă. Dozele
standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa
corporală pentru determinarea dozelor
iniţiale de Arxeda de 1