ARTISS mélyhűtött oldatos szövetragasztó

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

Fibrinogén, emberi; aprotinin; kalcium-klorid; trombin

Saadav alates:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC kood:

V03AK

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Fibrinogen, human; aprotinin; calcium chloride; thrombin

Ühikuid pakis:

1x2ml előretöltött fecskendőben 1x4ml előretöltött fecskendőben 1x10ml előretöltött fecskendőben

Klass:

TT

Retsepti tüüp:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Volitamisolek:

Önálló teljes

Loa andmise kuupäev:

2009-03-20

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARTISS MÉLYHŰTÖTT OLDATOS SZÖVETRAGASZTÓ
HUMÁN FIBRINOGÉN, HUMÁN TROMBIN, APROTININ, KALCIUM-KLORID
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ARTISS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ARTISS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ARTISS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ARTISS-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARTISS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARTISS?
Az ARTISS kétkomponensű szövetragasztó két olyan fehérjét
tartalmaz, amelyek a véralvadásért
felelősek. Ezek a fehérjék a fibrinogén és a trombin. A
készítmény alkalmazása során a fehérjék
összekeverednek, ezáltal alvadék képződik azon a helyen, ahova a
sebész juttatta őket.
Az ARTISS két oldatot (ragasztófehérje-oldat és trombinoldat)
tartalmaz, amelyeket az alkalmazás
során összekevernek.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ARTISS?
Az ARTISS szövetragasztó készítmény.
Az ARTISS sérült lágyszövetek ragasztására alkalmazható
plasztikai-, helyreállító sebészetben és
égések ellátásakor. Például az ARTISS alkalmazható égési
sérüléseknél átültetett bőrszövet, vagy
bőrlebenyek, valamint a plasztikai se

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ARTISS MÉLYHŰTÖTT OLDATOS SZÖVETRAGASZTÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. komponens:
Ragasztófehérje-oldat
Humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje) 91 mg
1
/ml
Aprotinin
3000 KIE
2
/ml
2. komponens:
Trombinoldat
Humán trombin
4 NE
3
/ml
Kalcium-klorid
40 mikromól/ml
1 előre töltött kétrekeszes fecskendő, amelynek egyik rekeszében
<1 ml><2 ml><5 ml> mélyhűtött
ragasztófehérje-oldat (aprotininnal), másik rekeszében <1 ml><2
ml><5 ml> mélyhűtött trombinoldat
(kalcium-kloriddal) található, amely összesen <2 ml><4 ml><10 ml>
felhasználható készítményt
jelent.
Keveredés után
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
1. komponens: ragasztófehérje-oldat
Humán fibrinogén (mint véralvadási
fehérje)
Aprotinin
45,5 ng
1500 KIE
91 mg
3000 KIE
182 mg
6000 KIE
455 mg
15000 KIE
2. komponens: Trombinoldat
Humán trombin
Kalcium-klorid
2 NE
20 mikromól
4 NE
40 mikromól
8 NE
80 mikromól
20 NE
200 mikromól
Az ARTISS a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII.
faktort tartalmaz 0,6 – 5 NE/ml
mennyiségi tartományon belül.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
1
A 96 – 125 mg/ml-es összfehérje-koncentráció részeként.
2
1 Ph. Eur. egység (európai gyógyszerkönyvi egység) 1800 KIE-nek
(kallidinogenáz-inaktivátor egység)
felel meg.
3
A trombinaktivitás számítása a WHO trombinra vonatkozó
nemzetközi szabványa alapján történik.
11171/40/09
3.
GYÓGYSZERFORMA
Mélyhűtött oldatos szövetragasztó.
Színtelen vagy halványsárga és átlátszó vagy enyhén zavaros
oldatok (felolvasztva).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ARTISS alkalmazható subcutan szövetek ragasztását/lezárását
elősegítő szövetragasztóként
plasztikai-, helyreállító sebészetben és égések ellátásakor,
varratok vagy kapcsok helyettesítésére vagy
kiegészítésére (lásd 5.1 pont). Továbbá az ARTISS alkalmazható
kiegészítő készítményként a bőr
alatti szövetfelszínek hemostasisahoz.
4.2
A