Arti-Cell Forte

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

chondrogenic indotta equina allogenico derivati da sangue periferico di cellule staminali mesenchimali

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QM09AX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Terapeutiline rühm:

Cavalli

Terapeutiline ala:

Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico

Näidustused:

Riduzione di entità da lieve a moderato ricorrenti zoppia associati con la non-settico infiammazione articolare in cavalli.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2019-03-29

Infovoldik

15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ARTI-CELL FORTE SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico
allogenico equino mediante induzione
condrogenica
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose (2 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO (1 ML):
1,4–2,5×10
6
cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico
allogenico equino mediante
induzione condrogenica (1 ml)
Sospensione incolore e limpida.
ECCIPIENTI (1 ML):
Plasma allogenico equino (1 ml)
Sospensione gialla e limpida.
4.
INDICAZIONE(I)
Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a
infiammazione articolare non settica
nei cavalli.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un lieve aumento della zoppia nonché delle reazioni in sede di
iniezione, quali ad esempio un
aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve
aumento di temperatura nei siti di
iniezione, si è verificato molto comunemente nella prima settimana
dopo l’uso del prodotto. Nello
17
studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una
singola somministrazione sistemica
di un FANS in concomitanza al trattamento.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse durante il cors

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO (1 ML):
Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico
allogenico equino mediante induzione
condrogenica (1 ml) 1,4–2,5×10
6
ECCIPIENTI (1 ML):
Plasma allogenico equino (PAE) 1 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate da sangue
periferico allogenico equino
mediante induzione condrogenica: sospensione limpida incolore.
Sospensione di plasma allogenico equino (diluente): sospensione
limpida gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a
infiammazione articolare non settica
nei cavalli.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
È stato dimostrato che il prodotto è efficace nei cavalli che
presentano zoppia da lieve a moderata
all’articolazione del nodello. I dati sull’efficacia non sono
disponibili per quanto riguarda il
trattamento di altre articolazioni.
L’efficacia del prodotto è stata dimostrata in una sperimentazione
principale sul campo dopo
somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione
sistemica singola di un
FANS. In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del
veterinario responsabile del caso
specifico, il giorno dell’iniezione intra-articolare può essere
somministrato un FANS sistemico in dose
singola.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Il posizionamento corretto dell’ago è fondamentale al fine di
evitare la trombosi nei piccoli va