Arti-Cell Forte

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

chondrogenic geïnduceerde paarden allogene perifere bloed-derived mesenchymal stem cells

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QM09AX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Terapeutiline rühm:

paarden

Terapeutiline ala:

Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem

Näidustused:

Vermindering van milde tot matige terugkerende kreupelheid in verband met de niet-septische gewrichtsontsteking bij paarden.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2019-03-29

Infovoldik

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER:
ARTI-CELL FORTE SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit
perifeer bloed
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL (1 ML):
1,4–2,5×10
6
Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit
perifeer bloed
(1 ml)
Kleurloze en heldere suspensie.
HULPSTOFFEN (1 ML):
Equine allogeen plasma (1 ml)
Gele en heldere suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van lichte tot matige terugkerende kreupelheid die wordt
geassocieerd met aseptische
gewrichtsontsteking bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de eerste weken van het gebruik van het diergeneesmiddel trad
zeer vaak een lichte toename
van de kreupelheid en de reacties op de injectieplaats op, zoals een
lichte tot matige toename van de
gewrichtszwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de
injectieplaats. In het centrale
klinische veldonderzoek werd een enkelvoudige systemische toediening
van een NSAID
gecombineerd met een gelijktijdige behandeling met Arti-Cell Forte.
17
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL (1 ML):
Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit
perifeer bloed (1 ml)
1,4–2,5×10
6
HULPSTOFFEN (1 ML):
Equine allogeen plasma (EAP) 1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Suspensie van chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale
stamcellen uit perifeer
bloed: heldere kleurloze suspensie.
Equine allogene plasmasuspensie (verdunningsmiddel): heldere gele
suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vermindering van lichte tot matige terugkerende kreupelheid die wordt
geassocieerd met aseptische
gewrichtsontsteking bij paarden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met lichte tot
matige kreupelheid in het
kogelgewricht. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid
bij de behandeling van
anderen gewrichten.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond in een
centraal veldonderzoek na
enkelvoudige toediening van het diergeneesmiddel en gelijktijdige
enkelvoudige systemische
toediening van een NSAID. Overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
door de behandelend
dierenarts van het individuele geval mag op de dag van de
intra-articulaire injectie een enkelvoudige
dosis systemische NSAID worden toegediend.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om bij toediening van intra-articulaire injecties trombose in de
kleine bloedvaten te voorkomen is het
van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wo