Artesunate Amivas

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

artesunate

Saadav alates:

Amivas Ireland Ltd

ATC kood:

P01BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

artesunate

Terapeutiline rühm:

Antiproteesid

Terapeutiline ala:

Malaaria

Näidustused:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutamise kohta malaariavastasele ained.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-11-22

Infovoldik

22
B.
PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ARTESUNATE AMIVAS 110
MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
artesunaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Artesunate Amivas ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Artesunate Amivasi kasutamist
3.
Kuidas Artesunate Amivasi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Artesunate Amivasi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARTESUNATE AMIVAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Artesunate Amivas sisaldab toimeainena artesunaati. Artesunate Amivasi
kasutatakse raske malaaria
raviks täiskasvanutel ja lastel.
Pärast ravi Artesunate Amivasiga jätkab arst teie malaariaravi
suukaudse malaariavastase ravimiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARTESUNATE AMIVASI KASUTAMIST
_ _
ARTESUNATE AMIVASI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete artesunaadi või muu artemisiniini sisaldava malaariaravimi
(nt artemeeter või
dihüdroartemisiniin) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Selle ravi järgselt võib teil tekkida aneemia (erütrotsüütide ehk
vere punaliblede sisalduse
vähenemine) või muud vere muutused. Mõned vererakkude arvu muutused
tekivad ravi ajal ja arvud
taastuvad tavaliselt pärast malaariaravi lõpetamist. Mõnel
patsiendil tekib siiski raske aneemia, mis
võib avalduda kuni mitu nädalat pärast malaariaravi lõppu.
Enamasti paraneb a

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Artesunate Amivas 110 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbri viaal sisaldab 110 mg artesunaati.
Üks viaal lahustiga sisaldab 12 ml 0,3 M naatriumfosfaatpuhvrit.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab süstelahus 10 mg
artesunaati ml lahuse kohta.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab süstelahus 13,4 mg
naatriumi ml lahuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Pulber: valge või peaaegu valge peen kristalne pulber.
Lahusti: selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Artesunate Amivas on näidustatud raske malaaria esialgseks raviks
täiskasvanutel ja lastel (vt
lõigud 4.2 ja 5.1).
Malaariavastaste ainete määramisel ja kasutamisel tuleb jälgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Artesunate Amivast soovitatakse kasutada raske malaariaga patsientide
raviks ainult pärast nõu
pidamist malaaria ravimises kogenud arstiga.
Annustamine
Raske malaaria esialgsele ravile artesunaadiga peab alati järgnema
täielik ravikuur sobiva suukaudse
malaariavastase raviga.
_Täiskasvanud ja lapsed (sünnist kuni alla 18-aastased)_
Soovitatav annus on 2,4 mg/kg (0,24 ml manustamiskõlblikuks muudetud
süstelahust kg kehamassi
kohta) intravenoosse süstena 0., 12. ja 24. tunnil (vt lõigud 4.4 ja
5.2).
3
Pärast vähemalt 24 tunnist (3 annust) ravi Artesunate Amivasiga
võivad patsiendid, kes ei talu
suukaudset ravi, jätkata intravenoosse raviga annuses 2,4 mg/kg üks
kord iga 24 tunni järel (alates
48 tunnist pärast ravi algust).
Kui patsient talub suukaudset ravi, tuleb ravi Artesunate Amivasiga
lõpetada. Pärast ravi