Arsenic trioxide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Arseentrioksiid

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L01XX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arsenic trioxide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Leukeemia, promüelotsüütne, äge

Näidustused:

Arseentrioksiid Mylan on näidustatud remissiooni induktsioon, ja konsolideerimise täiskasvanud patsientidel, kellel on:- Hiljuti diagnoositud madala kuni keskmise riski ägeda promyelocytic leukeemia (AVP) (valgete vereliblede arv, ≤ 10 x 103/µl) koos kõik-trans-retinoolhappe (ATRA)- Taastekkinud/tulekindlad äge promyelocytic leukeemia (AVP) (Varasem ravi peab olema lisatud retinoid ja keemiaravi), mida iseloomustab juuresolekul, t(15;17) translokatsioon ja/või olemasolu promyelocytic leukeemia/retinoolhappe retseptori α (PML/RAR alfa) geen. Vastuse määr muude ägeda müeloidse leukeemia alatüüpi, et arseentrioksiid ei ole beenexamined.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-04-01

Infovoldik

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
arseentrioksiid
Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest
siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Arsenic trioxide Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Arsenic trioxide Mylan’it
3.
Kuidas Arsenic trioxide Mylan’it kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Arsenic trioxide Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Arsenic trioxide Mylan ja milleks seda kasutatakse
Arsenic trioxide Mylan’it kasutatakse esmaselt diagnoositud madala
kuni mõõduka riskiga ägeda
promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning
täiskasvanud patsientidel, kelle
haigus ei ole allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi
müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul
esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed
veritsused ja verevalumid.
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Arsenic trioxide Mylan’it
Arsenic trioxide Mylan’it tohib anda ägeda leukeemia ravile
spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Teile ei tohi anda Arsenic trioxide Mylan’it
kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne, kui teile antakse Arsenic trioxide Mylan’it, pidage nõu oma
arsti või meditsiiniõega,
-
kui teil on neerufunktsiooni kahjustus;
-
kui teil on probleeme maksaga.
Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid.
-
Enne Arsenic trioxide Mylan’i esimese annuse manustamist tehakse
vereanalüüsid kaaliumi,

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Steriilne selge värvitu vesilahus, pH 7,5...8,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Arsenic trioxide Mylan on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja
konsolideerimiseks
täiskasvanud patsientidel, kellel on

esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge
promüelotsüütne leukeemia (vere
valgeliblede arv ≤ 10 x 10
3
/µl) kombinatsioonis tretinoiiniga (all-trans-retinoic acid, ATRA);

retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne
leukeemia (eelnev ravi pidi
sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat),
mida iseloomustab t(15;17) translokatsiooni ja/või promüelotsüütse
leukeemia/retinoehappe retseptor
alfa (PML/RAR-alfa) geeni esinemine.
Teiste ägeda müelogeense leukeemia alamtüüpide alluvust
arseentrioksiidile ei ole uuritud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Arsenic trioxide Mylan’it tuleb manustada ägeda leukeemia ravile
spetsialiseerunud arsti järelevalve
all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud
spetsiifilise jälgimise võtteid.
Annustamine
Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid
annuseid.
Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge
promüelotsüütne leukeemia (APL)
Induktsioonravi skeem
Arsenic trioxide Mylan’it manustatakse intravenoosselt annuses 0,15
mg/kg/ööpäevas täieliku
remissiooni saavutamiseni. Kui 60. päevaks ei ole täielikku
remissiooni saavutatud, tuleb ravimi
manustamine lõpetada.
Konsolideeriva ravi skeem
Arsenic trioxide Mylan’it manustatakse intravenoosselt annuses 0,15
mg/kg/ööpäevas, viiel
nädalapäeval. Ravi tuleb jätkata 4 nädalat, millele järgneb
4-nädalane paus, kokku 4 tsüklit.
3
Re