Arsenic trioxide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Arsenicum trioxide

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L01XX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arsenic trioxide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Leukemie, Promyelocytisch, Acuut

Näidustused:

Arsenicum trioxide Mylan is geïndiceerd voor de inductie van remissie, en de consolidatie in volwassen patiënten met:- de Nieuw gediagnosticeerde een laag tot gemiddeld risico op acute promyelocytic leukemie (APL) (witte bloedcellen, ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met alle trans-retinoïnezuur (ATRA)- Recidiverende/refractaire acute promyelocytic leukemie (APL) (Vorige behandeling dient te zijn opgenomen een retinoïde-en chemotherapie)wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de t(15;17) translocatie en/of de aanwezigheid van de promyelocytic leukemie/retinoic acid receptor alpha (PML/RAR-alpha) gen. De respons van andere acute myeloïde leukemie subtypes te arsenicum trioxide niet beenexamined.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2020-04-01

Infovoldik

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARSEENTRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
arseentrioxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Arseentrioxide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARSEENTRIOXIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Arseentrioxide Mylan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw
gediagnosticeerde acute
promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij
volwassen patiënten bij wie
de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is
een uniek type myeloïde
leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen
voorkomen en abnormale bloedingen
en blauwe plekken optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Arseentrioxide Mylan mag slechts worden gegeven onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met
de behandeling van acute leukemie.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit
middel toegediend krijgt, als
–
u een nierfunctiestoornis heeft.
–
u leverproblemen heeft.
Uw arts zal de volgen

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arseentrioxide Mylan 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing met een pH van 7,5
tot 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arseentrioxide Mylan is geïndiceerd voor het induceren van remissie
en consolidatie bij volwassen
patiënten met:
–
nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag
tot middelmatig risico
(aantal witte bloedcellen ≤10 × 10
3
/μl) in combinatie met all-_trans_-retinoïnezuur (ATRA),
–
recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
(tijdens een eerdere
behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie
hebben plaatsgehad)
gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de
aanwezigheid van het gen
promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene
leukemie op arseentrioxide is niet
onderzocht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Arseentrioxide Mylan mag slechts worden toegediend onder toezicht van
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van acute leukemie; de speciale
bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4
besproken worden, moeten gevolgd worden.
Dosering
Voor volwassenen en ouderen wordt dezelfde dosis aanbevolen.
_Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag
tot middelmatig risico _
_Schema voor inductiebehandeling _
Arseentrioxide Mylan moet intraveneus worden toegediend in een dosis
van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks
gegeven totdat complete remissie is bereikt. Als complete remissie op
dag 60 niet is bereikt, moet de
dosering worden gestaakt.
3
_Consolidatiesch