Arsenic trioxide Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Arseentrioksiid

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01XX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arsenic trioxide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Leukeemia, promüelotsüütne, äge

Näidustused:

Arseentrioksiid on näidustatud remissiooni induktsioon, ja konsolideerimise täiskasvanud patsientidel, kellel on:Äsja diagnoositud madal-ja vahe-risk ägeda promyelocytic leukeemia (AVP) (valgete vereliblede arv, ≤ 10 x 103/µl) koos kõik-trans-retinoolhappe (ATRA)Taastekkinud/tulekindlad äge promyelocytic leukeemia (AVP)(Varasem ravi peab olema lisatud retinoid ja keemiaravi), mida iseloomustab juuresolekul, t(15;17) translokatsioon ja/või olemasolu promyelocytic leukeemia/retinoic-happe-retseptor alfa (PML/RAR-α) geeni. Vastuse määr muude ägeda müeloidse leukeemia alatüüpi, et arseentrioksiid ei ole uuritud.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2019-11-14

Infovoldik

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
arseentrioksiid
ENNE, KUI TEILE ANTAKSE SEDA RAVIMIT LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Arsenic trioxide Accord’i
3.
Kuidas Arsenic trioxide Accord’i antakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Arsenic trioxide Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARSENIC TRIOXIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Arsenic trioxide Accord’i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala
kuni mõõduka riskiga ägeda
promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning
täiskasvanud patsientidel, kelle
haigus ei ole allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi
müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul
esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed
veritsused ja verevalumid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ANTAKSE ARSENIC TRIOXIDE ACCORD’I
Arsenic trioxide Accord’i tohib anda ägeda leukeemia ravile
spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
TEILE EI TOHI ANDA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD’I
kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Arsenic trioxide Accord’i teile manustamist pidage nõu oma
arsti või meditsiiniõega, kui
-
teil on neerufunktsiooni kahjustus;
-
kui teil on probleeme maksaga.
Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid.
-
Enne Arsenic trioxide Accord’i esimese annuse manustamist tehakse
vereanalüüsid kaaliumi,
mag

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg
arseentrioksiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Steriilne, selge ja värvitu vesilahus, mis ei sisalda osakesi ning
mille pH-väärtuse vahemik on 7,7...8,3.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arseentrioksiid on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja
konsolideerimiseks täiskasvanud
patsientidel, kellel on
•
esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge
promüelotsüütne leukeemia (vere
valgeliblede arv ≤ 10 x 10
3
/µl) kombinatsioonis tretinoiiniga (
_all-trans-retinoic acid, _
ATRA);
•
retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne
leukeemia (eelnev ravi pidi
sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat), mida iseloomustab t(15;17)
translokatsiooni ja/või
promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa
(PML/RAR-alfa) geeni esinemine.
Teiste ägeda müelogeense leukeemia alamtüüpide alluvust
arseentrioksiidile ei ole uuritud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Arseentrioksiidi tuleb manustada ägeda leukeemia ravile
spetsialiseerunud arsti järelevalve all,
manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise
jälgimise võtteid.
Annustamine
Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid
annuseid.
_Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge
promüelotsüütne leukeemia (APL) _
_Induktsioonravi skeem _
Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt annuses 0,15
mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni
saavutamiseni. Kui 60. päevaks ei ole täielikku remissiooni
saavutatud, tuleb ravimi manustamine
lõpetada.
_Konsolideeriva ravi skeem _
Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt annuses 0,15
mg/kg/ööpäevas, viiel nädalapäeval. Ravi
tuleb jätkata 4 nädalat, millele järgneb 4-nädalan