Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
aripiprazol
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
N05AX12
aripiprazole
Normal
alınız
Pasif
2011-05-05
1 KULLANMA TALİMATI ARİPA ® 5 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _Her bir tablet 5 mg aripiprazol içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), indigo karmin lake (E132), mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ARİPA_ _®_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ARİPA_ ® _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ARİPA_ ® _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ARİPA_ ® _’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ARİPA ® _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ARİPA ® antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. ARİPA ® , mavi renkte, bir yüzü çentikli, özel oblong tablet şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik formu ile Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. ARİPA ® , yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler. ARİPA ® , olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır. ARİPA ® antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ARİPA ® 5 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Aripiprazol 5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 68,05 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Mavi renkli, bir yüzü çentikli, özel oblong tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ARİPA ® , yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir. ARİPA ® , yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın önlenmesinde endikedir. ARİPA ® antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir. ARİPA ® pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLERDE _Şizofrenide _ ARİPA ® ’nın önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen 10 mg/gün veya 15 mg/gün’dür. ARİPA ® ’nın idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır. _Bipolar manide _ ARİPA ® , öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla is Lugege kogu dokumenti