Arentor DC 250 mg Intramamární suspenze

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Cefalonium

Saadav alates:

Univet, Ltd.

ATC kood:

QJ51DB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Cefalonium (Cefalonium dihydricum)

Ravimvorm:

Intramamární suspenze

Terapeutiline rühm:

dojnice v období stání na sucho

Terapeutiline ala:

První generace cefalosporinů

Toote kokkuvõte:

Kódy balení: 9906833 - 20 x 1 aplikátor - aplikátor

Loa andmise kuupäev:

2018-12-13

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Arentor DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
stání na sucho
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Univet Ltd
Tullyvin
Cootehill
Co.Cavan
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Arentor DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
stání na sucho
Cefalonium (jako cefalonium dihydricum).
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 3g intramamární injektor obsahuje: 250 mg cefalonium (jako
cefalonium dihydricum)
Krémově světle žlutá intramamární suspenze
4.
INDIKACE
Léčba subklinických mastitid během stání na sucho a prevence
nových bakteriálních infekcí vemene
nelaktujících dojnic vyvolaných _Staphylococcus aureus,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus _
_dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes,_
_Escherichia coli_ a _Klebsiella_ spp. citlivými
k cefaloniu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na
cefalosporiny, jiná β-laktamová antibiotika nebo na
některou z pomocných látek.
Viz. bod 12 Zvláštní upozornění (Březost a laktace).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly u některých zvířat
pozorovány okamžité hypersenzitivní reakce
(neklid, třes, otok mléčné žlázy, očních víček a pysků).
Tyto reakce mohou vést k úhynu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
v

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Arentor DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
stání na sucho
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 3g intramamární injektor obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalonium
250 mg (jako cefalonium dihydricum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze
Krémově světle žlutá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice v období stání na sucho)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba subklinických mastitid během stání na sucho a prevence
nových bakteriálních infekcí vemene
nelaktujících dojnic vyvolaných _Staphylococcus aureus,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus _
_dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes,_
_Escherichia coli_ a _Klebsiella_ spp. citlivými
k cefaloniu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na
cefalosporiny, jiná β-laktamová antibiotika nebo na
některou z pomocných látek.
Viz bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování
citlivosti bakterií izolovaných ze vzorků
mléka od konkrétního zvířete. Pokud to není možné, měla by
být léčba založena na místní (na úrovni
regionu, statku) epidemiologické informaci o citlivosti cílových
bakterií.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
2
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefaloniu a
snížit účinnost terapie jinými β-
laktamovými antibiotiky.
Postupy léčby dojnic v období stání na sucho by měly
zohledňovat místní a celostátní pravidla
antibiotické politiky a procházet pravidelnou veterinární revizí.
Je třeba zamezit podávání mléka obsahujíc