Aquipta

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

atogepant

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kood:

N02CD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

atogepant

Terapeutiline ala:

Trastornos de la migraña

Näidustused:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2023-08-11

Infovoldik

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AQUIPTA 10 MG COMPRIMIDOS
AQUIPTA 60 MG COMPRIMIDOS
atogepant
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AQUIPTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar AQUIPTA
3.
Cómo tomar AQUIPTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AQUIPTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AQUIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AQUIPTA contiene el principio activo atogepant. AQUIPTA se utiliza
para prevenir la migraña en
adultos que padecen al menos 4 días de migraña al mes.
AQUIPTA se cree que bloquea la actividad de la familia de receptores
de la calcitonina/péptido
relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que se han
relacionado con la migraña.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AQUIPTA
NO TOME AQUIPTA

si es alérgico a atogepant o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
tomar AQUIPTA si tiene
problemas hepáticos graves.
NIÑOS Y ADOLESCENTES
No administre este medicamento a niños

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AQUIPTA 10 mg comprimidos
AQUIPTA 60 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AQUIPTA 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de atogepant.
AQUIPTA 60 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 60 mg de atogepant.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido de 60 mg contiene 31,5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
AQUIPTA 10 mg comprimidos
Comprimido biconvexo, redondo, de color blanco a blanquecino, de 6 mm
de diámetro y con la
inscripción “A” y “10” en una cara.
AQUIPTA 60 mg comprimidos
Comprimido biconvexo, oblongo, de color blanco a blanquecino, de 16 mm
x 9 mm y con la
inscripción “A60” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AQUIPTA está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos
que tengan al menos 4 días de
migraña al mes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 60 mg de atogepant una vez al día.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
3
_Dosis olvidada_
La dosis olvidada se debe tomar tan pronto como se recuerde. Si se
olvida durante un día entero, se
debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis de acuerdo
con la pauta programada.
_Modificaciones posológicas_
Las modificaciones posológicas para el uso concomitante de
medicamentos específicos se indican en
la Tabla 1 (ver sección 4.5).
TABLA 1. MODIFICACIONES POSOLÓGICAS EN CASO DE INTERACCIONES
MODIFICACIONES POSOLÓGICAS
DOSIS
RECOMENDADA UNA
VEZ AL DÍA
Inhibidores potentes del CYP3A4
10 mg
Inhibidores potentes del OATP
10 mg
_Pobl