Aprizexen 15 mg Tabletki

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Aripiprazolum

Saadav alates:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kood:

N05AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Aripiprazolum

Annus:

15 mg

Ravimvorm:

Tabletki

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249151

Volitamisolek:

2019-01-24

Infovoldik

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
APRIZEXEN, 15 MG, TABLETKI
_Aripiprazolum _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aprizexen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprizexen
3.
Jak stosować lek Aprizexen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aprizexen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APRIZEXEN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
LEK APRIZEXEN ZAWIERA SUBSTANCJę CZYNNą ARYPIPRAZOL I NALEżY DO
GRUPY LEKÓW
PRZECIWPSYCHOTYCZNYCH.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie i
odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Aprizexen stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
13 lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie,
rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli
i czasami bardzo nasilona
drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawro

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprizexen, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Subs
t
an
c
j
a po
m
ocn
i
c
z
a o
z
nanym
d
z
i
a
ł
an
i
u
: 99,8 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągła (około 7 mm) i żółta, z możliwymi ciemniejszymi
plamami, z wytłoczonymi na jednej stronie
symbolem "ARZ" i liczbą "15".
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aprizexen jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u
młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Aprizexen jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom
maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na
leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Aprizexen jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży
w wieku 13 lat i starszej,
w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowani
e
_Dorośli_
Schizofrenia:_ _zalecana dawka początkowa produktu Aprizexen to 10
lub 15 mg na dobę z dawką
podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt należy podawać raz na dobę
o stałej porze, niezależnie od
posiłków.
Aprizexen jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż
nie potwierdzono większej
skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u
poszczególnych pacjentów większa
dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być
większa niż
30 mg.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I:_
_zalecana dawka początkowa
to 15 mg arypiprazolu
podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako
monoterapia
lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5