APOFIN

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Apomorfina

Saadav alates:

CHIESI ITALIA S.P.A

ATC kood:

N04BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Apomorphine

Ühikuid pakis:

"30MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 1 PENNA PRERIEMPITA 3 ML; "30MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUT

Klass:

N

Terapeutiline ala:

Apomorfina

Toote kokkuvõte:

033403041 - 30MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO5 PENNE PRERIEMPITE 3 ML - Autorizzato; 033403015 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA 5 FIALE 5 ML - Autorizzato; 033403039 - 30MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 1 PENNA PRERIEMPITA 3 ML - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
APOFIN 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE
SOTTOCUTANEA
Apomorfina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è APOFIN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere APOFIN
3.
Come prendere APOFIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare APOFIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È APOFIN E A COSA SERVE
APOFIN contiene apomorfina che appartiene ad un gruppo di medicinali
noti come agonisti dopaminergicied è utilizzato per il trattamento
della
Malattia di Parkinson
APOFIN, somministrato mediante una infusione sotto la cute, è
indicato
nel trattamento delle gravi difficoltà di movimento (che si
manifestano
più volte nel corso della giornata):
•
che non rispondono al trattamento con Levodopa e con dopamino-
agonisti orali (altri medicinali utilizzati per il trattamento della
Malattia
di Parkinson),
•
o che rispondono parzialmente alle iniezioni sotto la cute di
apomorfina
‘al bisogno’,
•
o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per
controllare i disturbi del movimento in pazienti affetti dalla
Malattia di
Parkinson in fase avanzata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE APOFIN
NON PRENDA APOFIN
-
se è allergico all’apomorfina, alla morfina o ai suoi derivati, o
ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dalla

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
APOFIN 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE
SOTTOCUTANEA
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo: apomorfina cloridrato 50 mg.
Eccipienti con effetto noto: alcool benzilico, sodio metabisolfito e
metile
paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per infusione sottocutanea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni
motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con
Levodopa e dopamino-agonisti orali, parzialmente rispondenti
alle iniezioni sottocutanee di apomorfina ‘al bisogno’ o quando
si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare
la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson
avanzato.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le fiale di apomorfina devono essere somministrate mediante
infusione sottocutanea nella parete addominale utilizzando una
mini-pompa programmabile.
Il dosaggio orario di infusione dovrà essere ottimizzato nel
singolo paziente in relazione alla risposta motoria e agli eventi
avversi
rilevati; é perciò consigliato un breve ricovero
ospedaliero con supervisione dello specialista.
Il trattamento infusivo va iniziato in genere somministrando 1
mg / ora (0.1 ml/ora) di APOFIN; tale dosaggio potrà essere
aumentato in base alla risposta terapeutica individuale; gli
incrementi posologici non devono superare 0.5 mg/ora (0.05
ml/ora) ad intervalli non inferiori alle 4 ore.
Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi orari compresi tra
1 e 7 mg/ora (0.1 - 0.7 ml/ora); in genere la durata dell’infusione
é stata limitata alle ore di veglia sebbene in casi particolari sia
stata protratta per 24 ore/die. In ogni caso il sito di inserzione
dell’ago nella parete sottocutanea addominale deve essere
variato ogni 12 ore.
Documento reso disponibile da AI