APLERIA 25MG Potahovaná tableta

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

15271 EPLERENON

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kood:

C03DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

15271 EPLERENON

Annus:

25MG

Ravimvorm:

Potahovaná tableta

Manustamisviis:

Perorální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

EPLERENON

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0221247 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221254 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221250 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221248 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221255 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221259 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221258 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221251 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221246 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221256 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221257 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221249 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221253 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221252 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2018-08-01

Infovoldik

1
Sp.zn.sukls32732/2017, sukls32739/2017
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
APLERIA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
APLERIA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
_ Eplerenonum _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Apleria a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apleria
užívat
3. Jak se přípravek Apleria užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apleria uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK APLERIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apleria patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.
Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené
v těle, která je důležitým regulátorem
krevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené hladiny aldosteronu ve
Vašem těle mohou způsobit změny
vedoucí k srdečnímu selhání.
Apleria se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a
snížení hospitalizace pokud:
1.
jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými
léčivými přípravky určenými k léčbě
srdečního selhání, nebo
2.
máte přetrvávající mírné příznaky, bez ohledu na léčbu,
kterou doposud dostáváte.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT

Toote omadused

1
Sp. zn. sukls57055/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apleria 25 mg potahované tablety
Apleria 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 25 mg.
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 34,5 mg monohydrátu
laktosy.
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 69 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (Tableta)
25 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým
„25“ na jedné straně. Rozměry: průměr
6 mm.
50 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým
„50“ na jedné straně. Rozměry: průměr
7,5 mm.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eplerenon je indikován:
-
jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta-blokátory,
ke snížení rizika kardiovaskulární
(KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí
levé komory (LVEF ≤ 40 %) a s
klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném
infarktu myokardu (IM).
-
jako doplněk standardní terapie ke snížení rizika KV mortality a
morbidity u dospělých pacientů s
(chronickým) srdečním selháním třídy New York Heart Association
(NYHA) II a se systolickou
dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 30 %) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg
a 50 mg. Maximální dávka je 50 mg
denně.
_Pacienti se srde_
_ční_
_m selh_
_á_
_n_
_í_
_m po prod_
_ě_
_l_
_aném_
_ IM_
Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně.
Léčba se má zahájit dávkou 25 mg 1x
denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících
týdnů zvýšena na cílovou denní dávku 50
2
mg 1x denně s ohledem na plazmatickou hladinu draslíku (viz tabulka
1). Léčba eplerenonem se m