Apidra

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulina glulisina

Saadav alates:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kood:

A10AB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin glulisine

Terapeutiline rühm:

Farmaci usati nel diabete

Terapeutiline ala:

Diabete mellito

Näidustused:

Trattamento di adulti, adolescenti e bambini, di età pari o superiore a sei anni con diabete mellito, in cui è richiesto il trattamento con insulina.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2004-09-27

Infovoldik

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
insulina glulisina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è Apidra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Apidra
3.
Come usare Apidra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Apidra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Apidra e a cosa serve
Apidra è un antidiabetico, utilizzato per ridurre gli elevati livelli
di zucchero (glicemia) nel sangue dei
pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di
età affetti da diabete mellito. Il diabete
mellito è una malattia in cui l’organismo non produce una quantità
di insulina sufficiente per
controllare la glicemia.
Apidra è prodotto mediante un processo biotecnologico. Ha un rapido
inizio d’azione entro 10-20
minuti ed una breve durata d’azione di circa 4 ore.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Apidra
Non usi Apidra

Se lei è allergico all’insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia), segua le linee-guida
per l’ipoglicemia (veda il
riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Apidra.
Segua attentamente le istru

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49
mg).
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile equivalenti a
1.000 Unità.
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile equivalenti a
300 Unità.
Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300
Unità.
L’insulina glulisina è prodotta mediante la tecnologia del DNA
ricombinante in Escherichia coli.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Soluzione iniettabile in un flaconcino.
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Soluzione iniettabile in una cartuccia
Apidra SoloStar 100 Unità/m soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Soluzione acquosa, limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6
anni di età affetti da diabete
mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità
sono riferite solo ad Apidra e non
corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la
potenza di altri analoghi dell’insulina.
(vedere paragrafo 5.1).
3
Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano
un’insulina ad azione intermedia
o ad azione lenta oppure un analogo dell’ins