Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

ANIDULAFUNGIN

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J02AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anidulafungin

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2018-01-30

Infovoldik

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Anidulafungin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
oder Ihr Kind mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Anidulafungin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Anidulafungin
ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Anidulafungin ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anidulafungin ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Anidulafungin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Anidulafungin ratiopharm enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird
bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur
Behandlung einer
Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven
Candidose, verordnet. Diese
Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida
bezeichnet werden.
Anidulafungin ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Echinocandine genannt
werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen
behandelt.
Anidulafungin ratiopharm verhindert eine normale Ausbildung der
Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt
mit Anidulafungin ratiopharm haben die Pilzzellen unvollständige oder
fehlerhafte Zellwände, die sie
zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Anidulafungin
ratiopharm
beachten?
Anidu

Toote omadused

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die
verdünnte Lösung enthält
0,77 mg/ml Anidulafungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches Pulver, frei von sichtbarer nachweislicher
Kontamination
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im Alter
von 1 Monat bis zu
<
18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin ratiopharm ist von einem Arzt mit
Erfahrung in der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sind Proben für eine Pilzkultur zu gewinnen. Die
Behandlung kann begonnen
werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren
Verfügbarkeit entsprechend
angepasst werden.
_Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer)_
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht, anschließend folgen 100 mg
täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
Im Allgemeinen ist eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem letzten positiven
Kulturergebnis fortzusetzen. Für die 100-mg-Dosis liegen nur
unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion_
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine Dosisanpassung nötig. Bei
Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich
Dialysepatienten, ist keine
Dosisanpassung nötig. Anid