Anesia 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

propofol

Saadav alates:

UAB Norameda

ATC kood:

N01AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

propofol

Ravimvorm:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Koostis:

propofol 20 mg / 1 ml

Manustamisviis:

Intravenska uporaba

Ühikuid pakis:

1 viala

Retsepti tüüp:

ZZ

Terapeutiline rühm:

propofol

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Loa andmise kuupäev:

2019-04-05

Infovoldik

JAZMP-IB/041-26.06.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
ANESIA 20 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
propofol
PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anesia in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Anesia
3.
Kako uporabljati zdravilo Anesia
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anesia
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANESIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anesia j vsebuje učinkovino propofol. Propofol spada v
skupino zdravil, ki se imenujejo splošni
anestetiki. Splošni anestetiki se uporabljajo za dosego nezavesti
(globokega spanja) med operativnimi posegi
in drugimi postopki. Prav tako se lahko uporabljajo za
umiritev/sedacijo (ste zaspani, a ne zaspite povsem)
ZDRAVILO ANESIA SE UPORABLJA ZA:
-
uspavanje (čemur rečemo indukcija anestezije) in ohranjanje spanja
(čemur rečemo vzdrževanje
anestezije) pri odraslih in otrocih, starejših od 3 let;
-
sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah za
intenzivno terapijo;
-
sedacijo odraslih in otrok, starejših od 3 let, pri diagnostičnih in
operativnih posegih, uporablja se
samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ANESIA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ANESIA
:
-
če ste alergični na propofol, sojo, arašide ali katerokoli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
za sedacijo v enotah za intenzivno terapijo pri bolnikih, starih do
vključno 16 let,
-
za anestezijo otrok, mlajših od 3 let.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom u

Toote omadused

JAZMP-IB/041-26.06.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Anesia 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml emulzije za injiciranje ali infundiranje vsebuje 20 mg
propofola.
Ena 50 ml viala vsebuje 1000 mg propofola.
Pomožne snovi:
En ml emulzije za injiciranje ali infundiranje vsebuje 50 mg
rafiniranega sojinega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje ali infundiranje
bela mlečna emulzija tipa olje v vodi
Osmolalnost: 250 – 390 mOsm/kg.
pH med 6,00 in 8,50
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Anesia je kratkodelujoči intravenski anestetik za:
-
indukcijo in vzdrževanje anestezije pri odraslih in otrocih,
starejših od 3 let,
-
sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah za
intenzivno terapijo,
-
sedacijo odraslih in otrok, starejših od 3 let pri operativnih in
diagnostičnih posegih, uporabljen
samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Anesia lahko dajejo samo zdravniki, usposobljeni za
anestezijo ali oskrbo bolnikov v enotah za
intenzivne terapijo. Sedacije ali anestezije z zdravilom Anesia ter
kirurškega ali diagnostičnega posega ne
sme izvajati ista oseba.
Potreben je stalen nadzor delovanja srca ter obtočil in spremljanje
funkcije dihanja (npr. EKG, pulzni
oksimeter). Oprema za primer možnih nesreč med anestezijo in
sedacijo mora biti ves čas na razpolago.
Odmerek
zdravila
Anesia
mora
biti
individualno
prilagojen
bolnikovemu
odzivu
in
uporabljeni
premedikaciji.
Poleg zdravila Anesia so praviloma potrebni dodatni analgetiki.
Uporaba bolusnih injekcij zdravila Anesia ni priporočljiva.
JAZMP-IB/041-26.06.2023
2
ANESTEZIJA PRI ODRASLIH:
Indukcija anestezije:
Za indukcijo anestezije se zdravilo Anesia z infuzijsko črpalko
titrira s hitrostjo od 20 do 40 mg propofola
na 10 sekund, dokler se ne pojavi nezavest.
Večina odraslih bolnikov, starih manj kot 55 l