Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

propofol

Saadav alates:

UAB Norameda

ATC kood:

N01AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

propofol

Ravimvorm:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Koostis:

propofol 10 mg / 1 ml

Manustamisviis:

Intravenska uporaba

Ühikuid pakis:

5 viala

Retsepti tüüp:

ZZ

Terapeutiline rühm:

propofol

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 20 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Loa andmise kuupäev:

2019-04-05

Infovoldik

1
IZBRISANO:
IZBRISANO:
IZBRISANO:
IZBRISANO:
NAVODILO ZA UPORABO
ANESIA 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
propofol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1. Kaj je zdravilo Anesia in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Anesia
3. Kako uporabljati zdravilo Anesia
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Anesia
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ANESIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Propofol spada v skupino zdravil, ki se imenujejo splošni anestetiki.
Splošni anestetiki se
uporabljajo za povzročitev nezavesti (globokega spanja) med
operativnimi posegi in drugimi
postopki. Prav tako se lahko uporabljajo za umiritev (ste zaspani, a
ne zaspite povsem).
ZDRAVILO ANESIA SE UPORABLJA ZA:
- indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od
enega meseca
- sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah
intenzivne nege
- sedacijo odraslih in otrok, starejših od enega meseca, pri
diagnostičnih in operativnih posegih,
uporablja se samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno
anestezijo.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ANESIA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ANESIA
:
- če ste alergični (preobčutljivi) na propofol ali katerokoli
sestavino tega zdravila
- če ste alergični (preobčutljivi) na sojo ali arašide
- za sedacijo v enotah intenzivne nege pri bolnikih, starih do
vključno 16 let.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA ANESIA
Zdravila Anesia ne smete dobiti oz. ga lahko dobite le ob izredni
previdnosti in ob intenzivnem
nadzoru, če:
- imate napredovalo srčno popuščanje
- imate kakšno drugo resno bolezen srca
- prejemate el

Toote omadused

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml emulzije vsebuje 10 mg propofola.
Ena 20 ml viala vsebuje 200 mg propofola.
Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg propofola.
Ena 100- ml viala vsebuje 1000 mg propofola.
Pomožne snovi:
En ml emulzije za injiciranje ali infundiranje vsebuje 50 mg
rafiniranega sojinega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje ali infundiranje
bela, mlečna emulzija tipa olje v vodi
Osmolalnost: 250 – 390 mOsm/kg.
pH med 6,00 in 8,50
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Anesia je kratkodelujoči intravenski anestetik za:
-indukcijo in vzdrževanje anestezije pri odraslih in otrocih,
starejših od enega meseca,
-sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah za
intenzivno terapijo,
-sedacijo odraslih in otrok, starejših od enega meseca pri
operativnih in diagnostičnih posegih, uporabljen
samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Anesia lahko dajejo samo zdravniki, usposobljeni za
anestezijo ali oskrbo bolnikov v enotah za
intenzivno terapijo.
Sedacije ali anestezije z zdravilom Anesia ter kirurškega ali
diagnostičnega posega ne
sme izvajati ista oseba.
Potreben je stalen nadzor delovanja srca ter obtočil in spremljanje
funkcije dihanja (npr. EKG, pulzni
oksimeter). Oprema za primer možnih nesreč med anestezijo in
sedacijo mora biti ves čas na razpolago.
Odmerek
zdravila
Anesia
mora
biti
individualno
prilagojen
bolnikovemu
odzivu
in
uporabljeni
premedikaciji.
Poleg zdravila Anesia so praviloma potrebni dodatni analgetiki.
2
ANESTEZIJA PRI ODRASLIH:
Indukcija anestezije:
Za indukcijo anestezije se zdravilo Anesia z infuzijsko črpalko
titrira s hitrostjo od 20 do 40 mg propofola
na 10 sekund, dokler se ne pojavi nezavest.
Večina odraslih bolnikov, starih manj kot 55 let, ponavadi potrebuje
1,5 do 2,5 mg propo