ANDRIOL

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

TESTOSTERONE

Saadav alates:

MSD ITALIA S.R.L.

ATC kood:

G03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TESTOSTERONE

Ühikuid pakis:

" 40 MG CAPSULE MOLLI" 60 CAPSULE; "40 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; 40 CAPSULE 40 MG

Klass:

N

Terapeutiline ala:

TESTOSTERONE

Toote kokkuvõte:

024585022 - 40 CAPSULE 40 MG - Revocato; 024585034 - 40 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE - Revocato; 024585010 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

ANDRIOL 40 MG CAPSULE MOLLI
Testosterone undecanoato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Andriol e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Andriol
3.
Come prendere Andriol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Andriol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANDRIOL E A COSA SERVE
Andriol contiene il principio attivo testosterone undecanoato che
appartiene al gruppo degli ormoni
sessuali detti androgeni ed è responsabile dello sviluppo degli
organi sessuali maschili.
_ _
Andriol serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il
trattamento di diversi problemi di
salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile).
Questa condizione deve essere
confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e
deve comprendere sintomi
clinici come:
impotenza
infertilità
scarso desiderio sessuale
stanchezza
umore depresso
perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANDRIOL
NON PRENDA ANDRIOL
-
se è allergico al testosterone undecanoato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre, ha sofferto o si sospetta lei abbia un tumore alla prostata
o alla mammella (vedere
paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
-
se soffre di pressione sanguigna alta (ipertensione);
-
se soffre di una malattia dei reni (sindrome nefrosica);
-
se soffre di

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 07/02/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Andriol 40 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Andriol contiene testosterone undecanoato, un estere dell’acido
grasso dell’ormone naturale testosterone.
Ciascuna capsula contiene
Principio attivo: 40,0 mg di testosterone undecanoato, che è
equivalente a 25,3 mg di testosterone, dissolto in
una miscela di olio di ricino e propilene glicole monolaurato.
Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6)
olio di ricino e propilene glicole
monolaurato (E477). Questo medicinale contiene 117,2 mg di propilene
glicole monolaurato per ogni
capsula. Tale quantità corrisponde a 34,5 mg di propilene glicole che
è equivalente a 0,5 mg/kg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Capsule molli, lucide, ovali, trasparenti, di colore arancione, con un
contenuto oleoso giallo, con impressa la
scritta ORG DV3.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile,
quando il deficit di testosterone è stato
confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Andriol è indicato in particolare:
- dopo castrazione;
- nell’eunucoidismo;
- nell’impotenza di origine endocrina;
- nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido;
- in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone
sulla spermatogenesi.
La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme
di osteoporosi dovute ad insufficienza
androgenica.
4.2
POSOLOGIA E