Anagrelide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Anagrelide hydrochloride

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

L01XX35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anagrelide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Trombocytemi, essensielt

Näidustused:

Anagrelide er indikert for reduksjon av forhøyet platederivert teller i fare viktig thrombocythaemia (ET) pasienter som er intolerante til deres nåværende terapi eller som har forhøyet platederivert teller ikke reduseres til et akseptabelt nivå ved deres nåværende terapi. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-02-15

Infovoldik

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG HARDE KAPSLER
anagrelid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Anagrelide Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Anagrelide Viatris
3.
Hvordan du bruker Anagrelide Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Anagrelide Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ANAGRELIDE VIATRIS
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Anagrelide Viatris inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelid er en
medisin som virker inn på
utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som
produseres av beinmargen, noe som
gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt
nivå. Medisinen brukes derfor til å
behandle pasienter med essensiell trombocytemi.
Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen
produserer for mye av
blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i
blodet kan gi alvorlige problemer med
blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ANAGRELIDE VIATRIS
BRUK IKKE ANAGRELIDE VIATRIS

dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise
seg som utslett, kløe,
opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet.

dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.

dersom du har mo

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Anagrelide Viatris 0,5 mg harde kapsler
Anagrelide Viatris 1 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Anagrelide Viatris 0,5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder anagrelidhydroklorid monohydrat
tilsvarende 0,5 mg anagrelid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder ca. 59,5 mg laktose.
Anagrelide Viatris 1 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder anagrelidhydroklorid monohydrat
tilsvarende 1 mg anagrelid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder ca. 119 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Anagrelide Viatris 0,5 mg harde kapsler
Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en ugjennomsiktig hvit
bunn og topp. Kapselen er fylt
med et hvitt til off-white pulver.
Anagrelide Viatris 1 mg harde kapsler
Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en grå bunn og topp.
Kapselen er fylt med et hvitt til
off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Anagrelid er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos
risikopasienter med essensiell
trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling,
eller som ikke har oppnådd
reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av
nåværende behandling.
En risikopasient
En risikopasient med ET oppfyller ett eller flere av følgende
kriterier:

> 60 år gammel eller

blodplatetall på > 1000 x 10
9
/l eller

tidligere trombohemoragiske hendelser.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med anagrelid skal startes opp av en kliniker med erfaring
i behandling av ET.
Dosering
Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to
doser (0,5 mg/dose) gitt peroralt.
Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen
titreres, på individuelt grunnlag,
for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere
og/eller opprettholde et
blodplatenivå under 600 x 10
9
/l og ideelt på nivå