ANAGRELIDA GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO

Saadav alates:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kood:

L01XX35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

CÁPSULA DURA

Koostis:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO 0,5 mg

Manustamisviis:

VÍA ORAL

Ühikuid pakis:

100 cápsulas

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Anagrelida

Toote kokkuvõte:

ANAGRELIDA GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas - 108976008 - 374572004 - 40761000140102

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-01-19

Infovoldik

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ANAGRELIDA GLENMARK 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Anagrelida Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Glenmark
3.
Cómo tomar Anagrelida Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Anagrelida Glenmark
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANAGRELIDA GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anagrelida Glenmark contiene el principio activo, anagrelida.
Anagrelida Glenmark es un medicamento
que interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de
plaquetas producidas por la médula
ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en
sangre que se aproxima a un nivel más
normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con
trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la
médula ósea produce un número
excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un
elevado número de plaquetas en la
sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación
sanguínea.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANAGRELIDA GLENMARK
NO TOME ANAGRELIDA GLENMARK
-
si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por
erupción, picor, hinchazón de cara y
labios o di

Toote omadused

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anagrelida Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de anagrélida equivalente a
0,5 mg de anagrelida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (50 mg) y lactosa
anhidra (37 mg), equivalente a 85 mg de
lactosa total.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de gelatina blanca, tamaño nº4 (14,4 mm),
conteniendo un polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anagrelida Glenmark está indicada para la reducción del recuento
elevado de plaquetas en pacientes de
riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento
que están siguiendo o cuyo recuento
de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho
tratamiento.
Paciente de riesgo
Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o
más de las siguientes características:
-
>60 años de edad o
-
Recuento de plaquetas >1000 x 10
9
/l o
-
Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el control de la
trombocitemia esencial.
Posología
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día
administrada por vía oral dividida en dos tomas
(0,5 mg/toma).
La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Tras una semana, la dosis se puede
ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para
reducir y/o mantener un recuento de
plaquetas inferior a 600 x 10
9
/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
9
/l y 400 x 10
9
/l. El aumento de la dosis no
puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única
máxima recomendada no puede superar
los 2,5 mg (ver sección 4.9). Durante el desarrollo clínico se
utilizaron dosis de 10 mg/día.
Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben contro