ANAGRELIDA AUROVITAS 0.5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO

Saadav alates:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kood:

L01XX35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

CÁPSULA DURA

Koostis:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO 100 mg

Manustamisviis:

VÍA ORAL

Ühikuid pakis:

100 cápsulas

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Anagrelida

Toote kokkuvõte:

ANAGRELIDA AUROVITAS 0.5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas - 108976008 - 374572004 - 40761000140102

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-07-05

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANAGRELIDA AUROVITAS 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Anagrelida Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Aurovitas
3.
Cómo tomar Anagrelida Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Anagrelida Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANAGRELIDA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anagrelida Aurovitas contiene el principio activo anagrelida.
Anagrelida Aurovitas es un medicamento que
interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de
plaquetas producidas por la médula ósea lo
que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre
que se aproxima a un nivel más normal.
Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con
trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la
médula ósea produce un número
excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un
elevado número de plaquetas en la
sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación
sanguínea.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANAGRELIDA AUROVITAS
NO TOME ANAGRELIDA AUROVITAS

Si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por
erupción, picor, hinchazón de cara y
l

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anagrelida Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de
anagrelida monohidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (70,795 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de gelatina dura de tamaño “4”, con la tapa de color
gris opaco y el cuerpo blanco opaco, rellenas
de polvo blanco-blanquecino, marcadas con “1453” en la tapa y
“0,5 mg” en el cuerpo impreso con tinta
negra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anagrelida Aurovitas está indicado para la reducción del recuento
elevado de plaquetas en pacientes de
riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento
que están siguiendo o cuyo recuento
de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho
tratamiento.
Paciente de riesgo
Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o
más de las siguientes características:

>60 años de edad o

Recuento de plaquetas >1000 x 10
9
/l o

Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el control de la
trombocitemia esencial.
Posología
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día
administrada por vía oral dividida en dos tomas
(0,5 mg/toma).
La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Tras una semana, la dosis se puede
ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para
reducir y/o mantener un recuento de
plaquetas inferior a 600 x 10
9
/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
9
/l y 400 x 10
9
/l. El aumento de la dosis no
puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única
máxima recomendada no puede superar
los 2,5 mg (ver sección 4.9). Durante el desarrollo clínico