Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaand GmbH, Rakúsko
N06AA04
perorálne použitie
tbl plg 20x75 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Klomipramín
tbl plg 20x75 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-05-22
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04993-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANAFRANIL 10 ANAFRANIL 25 OBALENÉ TABLETY klomipramínium-chlorid ANAFRANIL SR 75 TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM klomipramínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Anafranil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anafranil 3. Ako užívať Anafranil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Anafranil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ANAFRANIL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ANAFRANIL Anafranil je dostupný vo forme tabliet a tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Liečivo v Anafranile je klomipramínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liekov označovaných ako tricyklické antidepresíva. NA ČO SA ANAFRANIL POUŽÍVA Anafranil sa používa na liečbu depresie a porúch nálady. Ďalšie psychické ochorenia, ktoré možno u dospelých liečiť Anafranilom, sú obsesia (nutkavé myšlienky), stavy paniky, fóbie (nevysvetliteľného strachu), chronické bolestivé ochorenia a svalová slabosť (kataplexia) spojená s opakovanými záchvatmi nesmiernej ospalosti (narkolepsia). U detí vo veku viac ako 5 rokov sa Anafranil používa na liečbu obsesie a nočného pomočovania. AKO ANA FRANIL PÔSOBÍ Predpo Lugege kogu dokumenti
Prίloha č. 2 k notifikácii ο zmene, ev. č.: 2023/04993-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Anafranil 10 Anafranil 25 obalené tablety Anafranil SR 75 tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ANAFRANIL 10: Jedna obalená tableta obsahuje 10 mg klomipramínium-chloridu. ANAFRANIL 25: Jedna obalená tableta obsahuje 25 mg klomipramínium-chloridu. ANAFRANIL SR 75:_ _Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg klomipramínium-chloridu Pomocné látky so známym účinkom: ANAFRANIL 10: Jedna obalená tableta obsahuje 33,25 mg monohydrátu laktózy a 28,23 mg sacharózy. ANAFRANIL 25: Jedna obalená tableta obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy a 16,5 mg sacharózy. ANAFRANIL SR 75:_ _Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,235 mg polyoxyetylénovaného hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA OBALENÁ TABLETA Anafranil 10 obalené tablety: svetložlté trojuholníkové, bikonvexné obalené tablety Anafranil 25 obalené tablety: svetložlté okrúhle bikonvexné obalené tablety. TABLETA S PRED ĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM Anafranil SR 75 tablety s predĺženým uvoľňovaním: ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s poliacou ryhou na oboch stranách, s označením CG/CG na jednej a GD/GD na druhej strane. Tabletu s predĺženým uvoľňovaním možno rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DOSPELÍ - Depresívne epizódy: epizóda stredne ťažkej depresie, epizóda ťažkej depresie s psychotickými príznakmi alebo bez nich. - Recidivujúce depresívne poruchy: terajšia stredne ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej poruchy, terajšia ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej poruchy so psychotickými príznakmi alebo bez nich. - Bipolárne afektívne poruchy: terajšia fáza miernej alebo stredne ťažkej depresie pri bipolárnej afektívnej poruche, terajšia fáza ťažkej depre Lugege kogu dokumenti