Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o.
N06AA04
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Klomipramín
sol inj 10x2 ml/25 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/00405-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANAFRANIL 25 MG/2 ML INJEKČNÝ ROZTOK I.M., INFÚZNY KONCENTRÁT I.V. klomipramíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Anafranil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Anafranil 3. Ako sa podáva Anafranil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Anafranil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANAFRANIL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ANAFRANIL Anafranil je dostupný ako injekčný roztok a infúzny koncentrát. Liečivo v Anafranile je klomipramíniumchlorid, ktoré patrí do skupiny liekov označovaných ako tricyklické antidepresíva. NA ČO SA ANAFRANIL POUŽÍVA Anafranil sa používa na liečbu depresie a porúch nálady. Ďalšie psychické ochorenia, ktoré možno u dospelých liečiť injekčným roztokom Anafranil, sú obsesia (nutkavé myšlienky), stavy paniky, fóbie (nevysvetliteľného strachu), chronické bolestivé ochorenia a svalová slabosť (kataplexia) spojená s opakovanými záchvatmi nesmiernej ospalosti (narkolepsia). AKO ANAFRANIL PÔSOBÍ Predpokladá sa, že Anafranil pôsobí buď zvyšovaním hladín telu vlastných chemických prenášačov (noradrenalín a sérotonín) v mozgu alebo predlžo Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/00405-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Anafranil 25 mg/2 ml injekčný roztok (i.m.) infúzny koncentrát (i.v.) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo je klomipramíniumchlorid. Jedna ampulka obsahuje 25 mg klomipramíniumchloridu v 2 ml injekčného roztoku/infúzneho koncentrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (i.m.) Infúzny koncentrát (i.v.) Číra bezfarebná tekutina v ampulkách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Depresívne epizódy: epizóda stredne ťažkej depresie, epizóda ťažkej depresie s psychotickými príznakmi alebo bez nich - Recidivujúce depresívne poruchy: terajšia stredne ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej poruchy, terajšia ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej poruchy s psychotickými príznakmi alebo bez nich - Bipolárne afektívne poruchy: terajšia fáza miernej alebo stredne ťažkej depresie pri bipolárnej afektívnej poruche, terajšia fáza ťažkej depresie s psychotickými príznakmi alebo bez nich pri bipolárnej afektívnej poruche - Pretrvávajúce afektívne poruchy: dystýmia - Somatoformné poruchy: somatizovaná porucha, hypochondrická porucha, somatoformná autonómna dysfunkcia, perzistujúca somatoformná bolesťová porucha - Obsedantno-kompulzívne poruchy: prevažne obsedantné myšlienky alebo ruminácie, prevažne kompulzívne konanie (obsedantné rituály), zmiešané obsedantné myšlienky a konanie, iné obsedantno-kompulzívne poruchy, nešpecifikované obsedantno -kompulzívne poruchy - Fobicko-anxiózne poruchy: agorafóbia, sociálne fóbie, iné fobické úzkostné poruchy, nešpecifikované fobické úzkostné poruchy 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DOSPELÍ Pred začatím liečby Anafranilom sa má liečiť hypokaliémia (pozri časť 4.4). 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/00405-TR Dávkovanie sa má prispôsobiť individuá Lugege kogu dokumenti