Amyvid

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

florbetapir (18F)

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

V09AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florbetapir (18F)

Terapeutiline rühm:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Terapeutiline ala:

Radionuklidno slikanje

Näidustused:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Amyvid je radiofarmacevtski izdelek, ki je navedena za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje β-amyloid neuritic plošča gostote v možgane odraslih bolnikih z kognitivne motnje, ki so bili ovrednoteni za alzheimerjevo bolezen (AD) in drugih vzrokov kognitivne motnje. Amyvid je treba uporabiti v povezavi s klinično oceno. Negativno skeniranja, kaže, redke ali ne, plošče, ki ni v skladu z diagnozo OGLASOV.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2013-01-14

Infovoldik

22
PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Francija
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljen material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/805/001 (10 mL)
EU/1/12/805/002 (15 mL)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Amyvid
800 MBq/ml raztopina za injiciranje
florbetapir (
18
F)
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: ToC + 7,5 h
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
Št. viale
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
≤ 12.000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
6.
DRUGI PODATKI
Radioaktivni material
Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija
Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija
Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija
PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Francija
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OZNAKA NA ZAŠČITNEM VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA
Amyvid
1.900 MBq/ml raztopina za injiciranje
florbetapir (
18
F)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1.900 MBq florbetapirja
(
18
F) ob dnevu in času kalibracije
(ToC).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Brezvodni etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za
in

Toote omadused

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Amyvid
800 MBq/ml raztopina za injiciranje
Amyvid
1.900 MBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Amyvid
800 MBq/ml raztopina za injiciranje
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 800 MBq florbetapirja (
18
F) ob času kalibracije (ToC- time of
calibration).
Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12.000 MBq.
Amyvid
1.900 MBq/ml raztopina za injiciranje
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1.900 MBq florbetapirja
(
18
F) ob ToC.
Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1.900 MBq in 28.500 MBq.
Fluor (
18
F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko
anihilacijsko sevanje s
511 keV, razpade na stabilni kisik (
18
O) z razpolovno dobo približno 110 minut.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En odmerek vsebuje do 790 mg etanola in 37 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Amyvid je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote
β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko
emisijsko tomografijo (PET - Positron Emission Tomography) v možganih
odraslih bolnikov s kognitivno
motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi
vzroki kognitivne motnje. Zdravilo
Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se
ne ujema z diagnozo AB. Za omejitve
pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte poglavji 4.4
in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
PET-preiskavo s florbetapirjem (
18
F) mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo
nevrodegenerativnih bolezni.
3
Slike z zdravilom Amyvid lahko interpretirajo le odčitovalci,
usposobljeni za interpretacijo PET-
posnetkov s florbetapirjem (
18
F). V primeru dvomov o lokaciji sive mož