Amversio

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

betaine

Saadav alates:

SERB SA

ATC kood:

A16AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

betaine anhydrous

Terapeutiline rühm:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeutiline ala:

homocystinuri

Näidustused:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2022-05-05

Infovoldik

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AMVERSIO 1 G ORALT PULVER
betain vattenfritt
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Amversio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Amversio
3.
Hur du tar Amversio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amversio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD AMVERSIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Amversio innehåller betain vattenfritt som är avsett att vara en
tilläggsbehandling av homocystinuri,
en ärftlig (genetisk) sjukdom där aminosyran metionin inte kan
brytas ned helt av kroppen.
Metionin finns i vanligt matprotein (såsom kött, fisk, mjölk, ost,
ägg). Det omvandlas till homocystein
som sedan normalt sett omvandlas till cystein under matsmältningen.
Homocystinuri är en sjukdom
som orsakas av ansamlingen av homocystein som inte omvandlas till
cystein och som kännetecknas av
proppbildning i venerna, benskörhet, onormala förändringar i
skelettet samt kristallinlagringar i ögats
lins. Användandet av Amversio tillsammans med andra behandlingar
såsom vitamin B6, vitamin B12,
folat och specialkost syftar till att minska de förhöjda nivåerna
av homocystein i din kropp.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AMVERSIO
TA INTE AMVERSIO
-
om du är allergisk mot betain vattenfritt.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amversio.
-
Om du känner av biverkningar som huvudvä

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amversio 1 g oralt pulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oralt pulver
Vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Amversio är indicerat som tilläggsbehandling av homocystinuri, som
innefattar brister eller defekter i:
•
cystationinbetasyntas (CBS),
•
5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
•
kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).
Amversio ska användas som ett tillägg till andra terapier såsom
vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12
(kobalamin), folat och specialkost.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Amversio bör övervakas av en läkare med erfarenhet
av behandling av patienter med
homocystinuri.
Dosering
_Barn och vuxna_
Den rekommenderade totala dagliga dosen är 100 mg/kg/dag
administrerad som 2 doser per dag.
Dosen ska dock titreras individuellt i enlighet med plasmanivåerna
för homocystein och metionin. För
vissa patienter krävdes doser över 200 mg/ kg/dag för att nå
terapeutiska mål. Upptitrering av dosen
ska ske med varsamhet för patienter med CBS-brist på grund av risken
för hypermetioninemi. Dessa
patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Nedsatt lever- eller njurfunktion_
Erfarenhet av behandling med betain vattenfritt hos patienter med
njurinsufficiens eller icke-
alkoholbetingad leversteatos har visat att det inte är nödvändigt
att anpassa dosregimen av Amversio.
_Terapeutisk övervakning _
Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt
homocystein under 15 μmol/l eller så
lågt
som möjligt. Steady-state uppnås vanligtvis inom en månad.
3
Administreringssätt
Oral användning
Burken bör skakas lätt innan den öppnas. Tre doseringsskedar
medföljer, vilka mäter upp antingen
100 mg, 150 mg eller 1 g betain vattenfritt. Det rekommenderas att man
ur burken tar en rågad
doseringssked och sedan drar ett föremål med