AMOKSIKLAV 400 mg/57 mg/5 ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

KALII + ACID CLAVULANICUM

Saadav alates:

SANDOZ GMBH - AUSTRIA

ATC kood:

J01CR02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Annus:

400mg/57mg/5ml

Ravimvorm:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Terapeutiline rühm:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Toote kokkuvõte:

14659/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III, cu pulb. pt. 140 ml susp. orala + seringa dozatoare cu marcaje pt. masurarea volumelor (1,25; 2,5 si 5 ml); 14659/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III, cu pulb. pt. 70 ml susp. orala + seringa dozatoare cu marcaje pt. masurarea volumelor (1,25; 2,5 si 5 ml); 14659/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III, cu pulb. pt. 35 ml susp. orala + seringa dozatoare cu marcaje pt. masurarea volumelor (1,25; 2,5 si 5 ml); 7345/2006/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III, cu pulb. pt. 140 ml susp. orala + seringa dozatoare cu marcaje pt. masurarea volumelor (1,25; 2,5 si 5 ml); 7345/2006/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III, cu pulb. pt. 70 ml susp. orala + seringa dozatoare cu marcaje pt. masurarea volumelor (1,25; 2,5 si 5 ml); 7345/2006/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III, cu pulb. pt. 35 ml susp. orala + seringa dozatoare cu marcaje pt. masurarea volumelor (1,25; 2,5 si 5 ml); 7345/2006/02 Cutie x 1 flac. din sticla bruna cu pulb. pt. 70 ml susp.orala + seringa dozatoare; 7345/2006/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna cu pulb. pt. 35 ml susp.orala + seringa dozatoare;

Infovoldik

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14659/2022/01-02-03 _Anexa_ _1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMOKSIKLAV 400 MG/57 MG/5 ML, PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru un sugar sau un copil.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca și
copilul dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să administraţi Amoksiklav
3.
Cum să administraţi Amoksiklav
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoksiklav
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMOKSIKLAV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile
care provoacă infecţii. Conţine două medicamente
diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina
aparţine unei clase de medicamente denumite
“peniciline”,
cărora
le
poate
fi
blocată
funcţionarea
(pot
fi
inactivate).
Cealaltă
substanţă
activă
(acidul
clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la sugari și copii:
•
infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
•
infecţii ale tractului respirator
•
infecţii ale tractului urinar
•
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii
dentar

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14659/2022/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml de suspensie orală conţin amoxicilină 400 mg sub
formă de amoxicilină trihidrat şi
acid clavulanic 57 mg sub formă de clavulanat de potasiu – în
proporţie de 7:1.
Excipienți cu efect cunoscut:
5 ml de suspensie orală conțin 0,00312 mg alcool benzilic și16,64
mg aspartam (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare albă până la slab-gălbuie.
Suspensia reconstituită – suspensie omogenă de culoare albă
până la slab-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la copii şi adulţi
(vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1):
•
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)
•
Otită medie acută
•
Acutizări ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)
•
Pneumonie dobândită în comunitate
•
Cistită
•
Pielonefrită
•
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită,
muşcături de animale, abcese
dentare severe cu celulită difuzantă
.
•
Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
2
Trebuie
respectate
ghidurile
oficiale
referitoare
la
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului
în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie
să ia în considerare:
•
Agentul
patogen
suspicionat
şi
sensibilitatea
sa
probabilă
la
medicamentele
antibacteriene (vezi pct. 4.4)
•
Severitatea şi localizarea infecţiei
•
Vârsta, greutatea şi funcţia renal�