Amobena Ethinylestradiol/Dienogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Dienogest; Ethinylestradiol

Saadav alates:

biomo pharma GmbH (3263852)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dienogest, ethinylestradiol

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2019-08-27

Infovoldik

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
AMOBENA
ETHINYLESTRADIOL/DIENOGEST 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese wie Sie eine
Schwangerschaft verhüten
wollen.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
−
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
−
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
−
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amobena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amobena beachten?
3.
Wie ist Amobena einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amobena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST AMOBENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
−
Amobena ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
o
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer
äußerlichen Behandlung oder de

Toote omadused

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amobena
Ethinylestradiol/Dienogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat (60,90 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Hormonale Kontrazeption
−
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Amobena zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Amobena
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Anwendung von Amobena _
Amobena muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die
Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen
eingenommen werden. Für
den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im
Abschnitt „Vorgehen bei
vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
Während 21 aufeinanderfolgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen werden. Die
Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich
mit etwas Flüssigkeit, in der auf
dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit
der Einnahme der Tabletten
aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise
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zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der let