Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09BB07
perorálne použitie
cps dur 10x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 20x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril a amlodipín
cps dur 90x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 100x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 50x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 20x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-02
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03760-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMIRAP 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP 5 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP 10 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY ramipril/amlodipín (ako amlodipínium-bezylát) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je AMIRAP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMIRAP 3. Ako užívať AMIRAP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AMIRAP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMIRAP A NA ČO SA POUŽÍVA AMIRAP obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín. Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín), kým amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála. Ramipril účinkuje tým, že: - znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak. - uvoľňuje a rozširuje vaše cievy. - uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv po celom vašom tele. Amlodipín účinkuje tým, že: - uvoľňuje a rozširuje vaše cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. AMIRAP sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku Lugege kogu dokumenti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03760-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _AMIRAP 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (ako 6,95 mg amlodipínium- bezylátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,048 mg červene allura AC (E 129) a menej ako 23 mg sodíka. _AMIRAP 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (ako 6,95 mg amlodipínium- bezylátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,038 mg červene allura AC (E 129) a menej ako 23 mg sodíka. _AMIRAP 5 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu (ako 13,9 mg amlodipínium- bezylátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,25 mg azorubínu (E 122) a menej ako 23 mg sodíka. _AMIRAP 10 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a10 mg amlodipínu (ako 13,9 mg amlodipínium- bezylátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,64 mg azorubínu (E 122) a menej ako 23 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula _AMIRAP 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY _ Neoznačené samo-uzatvárajúce tvrdé želatínové kapsuly typu Coni Snap, veľkosti 2, s nepriehľadným telom ametystovej farby a nepriehľadným vrchnákom ametystovej farby naplnené bielym alebo takmer bielym granulovaným práškom bez zápachu alebo takmer bez zápachu, bez mechanických nečistôt. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03760-Z1B 2 _AMIRAP 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY _ Neozna Lugege kogu dokumenti