AMIKIN 100 mg/2ml Solution for Injection

Riik: Iirimaa

keel: inglise

Allikas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Toimeaine:

AMIKACIN SULFATE

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb (Holdings) Limited

ATC kood:

J01GB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AMIKACIN SULFATE

Annus:

100 mg/2ml

Ravimvorm:

Solution for Injection

Retsepti tüüp:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeutiline ala:

Other aminoglycosides

Volitamisolek:

Authorised

Loa andmise kuupäev:

1976-07-15

Infovoldik

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE
 PATIENT 
AMIKIN INJECTION 
100 MG/2ML  
AMIKACIN (AS AMIKACIN SULFATE) 

PLEASE READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START
TAKING YOUR MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
PLEASE KEEP THIS LEAFLET. YOU MAY NEED TO READ IT AGAIN. 
- 
IF YOU HAVE ANY FURTHER QUESTIONS, ASK YOUR DOCTOR. 
THIS MEDICINE HAS BEEN PRESCRIBED FOR YOU ONLY. DO NOT
PASS IT ON TO OTHERS. IT MAY HARM 
THEM, EVEN IF THEIR SIGNS OF ILLNESS ARE THE SAME AS YOURS. 
IF  YOU GET
ANY SIDE EFFECTS, TALK TO YOUR DOCTOR OR PHARMACIST. THIS INCLUDES ANY POSSIBLE 
SIDE EFFECTS NOT LISTED IN THIS LEAFLET 
What is in
this leaflet1. What AMIKIN is and what it is used for 
2. What you need to know before you are given AMIKIN 
3. How AMIKIN is given 
4. Possible side effects 
5. How to store your medicine 
6. Contents of the pack and other information 

1. WHAT AMIKIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The name of this medicine is AMIKIN. Each 2mL vial
contains 100 mg amikacin sulfate as the 
active ingredient.  
Amikacin is an antibiotic and belongs to
the group of medicines called aminoglycosides. 
AMIKIN is used to
treat serious infections caused by certain bacteria. 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN AMIKIN 
DO NOT USE AMIKIN IF: 
• You are allergic (hypersensitive) to any of the
ingredients in AMIKIN or other antibiotics. 

If any of the above affects you, or you
are unsure if they do, tell your doctor who will be able
to 
advise you. 

YOU MUST TELL YOUR DOCTOR IF: 
• You have any kidney problems 
• You
have any hearing problems or other problems with your ears 
• 
You have any muscular disorders such
as myasthenia gravis or Parkinson's Disease 
. 
AMIKIN is not recommended to be given by injection

Toote omadused

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amikin Injection 100 mg/2 ml.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains amikacin sulfate equivalent to amikacin activity 100 mg (100,000 international units) in
2 mL (50 mg/mL).
Excipients with known effect:
Each vial contains 3 mg of sodium.
Each vial contains 2.64 mg sodium metabisulfite (E223).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the management of infections due to gram negative organisms sensitive to the anti-infective.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For most infections the intramuscular route is preferred, but in life-threatening infections, or in patients in whom
intramuscular injection is not feasible the intravenous route may be used.
Intramuscular and intravenous administration
At the recommended dosage level, uncomplicated infections due to sensitive organisms should respond to
therapy within 24 to 48 hours.
If clinical response does not occur within three to five days consideration should be given to alternative therapy.
The patient’s pretreatment body weight should be obtained for calculation of correct dosage.
The status of renal function should be estimated by measurement of the serum creatinine concentration or calculation of
the endogenous creatinine clearance rate. The blood urea nitrogen (BUN) is much less reliable for this purpose.
Reassessment of renal function should be made periodically during therapy.
Whenever possible, amikacin concentrations in serum should be measured to assure adequate, but not excessive levels.
It is desira