Amgevita

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

immunszuppresszánsok

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Rheumatoid arthritis  Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. ,  Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita csökkenti a progresszió mértéke az ízületi károsodás mérve x-ray, valamint javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő (a hatékonysági monoterápia lásd 5. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve x-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) bekezdése, valamint javítja a fizikai funkció. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2017-03-21

Infovoldik

81
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
82
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMGEVITA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
AMGEVITA 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
adalimumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni
fontos biztonsági információkkal,
amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő
kezelés során is figyelembe
kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMGEVITA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab, ami egy olyan gyógyszer, amely
az Ön szervezetének
immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.
Az AMGEVITA az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére
alkalmazható:
•
Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
•
Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás
(poliartikulá

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyadagos előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot
tartalmaz 0,4 ml oldatban (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyadagos előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot
tartalmaz 0,8 ml oldatban (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden egyadagos előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot
tartalmaz 0,8 ml oldatban
(50 mg/ml).
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban
(SureClick)
Tiszta és színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
Az AMGEVITA metotrexáttal együtt adagolva javallott:
-
közepesen súlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek
(disease-modifying anti-rheumatic
drugs, DMARDs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
-
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szendvedő felnőttek kezelésére,
akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Az AMGEVITA metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexát-kezelés nem
megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Az AMGEVITA csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi
károsodás progressziójának mértékét
és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva
kerül alkalmazásra.
3
Juven