Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Immunosuppresseurs
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita réduit le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et améliore la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate, est inadéquate (pour l'efficacité en monothérapie, voir la section 5. L'Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 2 ans. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita réduit le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons x dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. 1) et améliore la fonction physique. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 et 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 11
Autorisé
2017-03-21
82 B. NOTICE 83 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT AMGEVITA 20 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE AMGEVITA 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE adalimumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Votre médecin vous remettra également une CARTE DE SURVEILLANCE qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre AMGEVITA et pendant le traitement. Conservez cette CARTE DE SURVEILLANCE avec vous. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA 3. Comment utiliser AMGEVITA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver AMGEVITA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’AMGEVITA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ AMGEVITA contient de l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme. AMGEVITA est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous : • Polyarthrite rhumatoïde • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire • Arthrite liée à l’enthésite • Spondylarthrite ankylosante • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante • Rhumatisme psoriasique • Psoriasis en plaques • Hidrosadénite suppurée Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4 mL de solution (50 mg/mL). AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL). AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL). L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution injectable (injection) en stylo prérempli (SureClick) Solution limpide et incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour : • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate, est inadéquate. • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate. 3 Arthrite juvénile idiopathique _Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire _ AMGEVITA Lugege kogu dokumenti